Technician (m/w/d) Quality Oversight Production

Simtra US LLC; Halle (Saale); Hybrid; EUR 42.000 - 60.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Tarifgehalt inkl. Sozialleistungen

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Umzugskostenpauschale

Kostenlose Mitarbeitendenparkplätze

Zusammenfassung

Simtra sucht Sie als Technician (m/w/d) Quality Oversight Production, um die Qualitätssicherung im direkten Produktionsumfeld zu unterstützen. Sie stellen sicher, dass regulatorische Anforderungen erfüllt werden, damit die Qualität der Arzneimittel gewährleistet ist.

Zu Ihren Aufgaben gehören QA-Überwachung in Reinräumen, Prüfung von Protokollen, Überwachung von Reinigungsprozessen und Freigaben von Equipment nach Änderungen; außerdem Initiierung von Abweichungsuntersuchungen, CAPAs und Change

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung als Pharmakant (m/w/d), Chemielaborant (m/w/d) oder vergleichbar oder ein Studium in einem naturwissenschaftlichen Bereich
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der aseptischen Fertigung
• Sehr gute Kenntnisse der internationalen cGMP-Regularien
• Kommunikationsstärke und ausgeprägte Service- und Qualitätsorientierung
• Selbstständige, sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Sicherer Umgang mit MS Office, eQMS-Systemen (z.B. Veeva, TrackWise) sowie Grundkenntnisse in ERP-Systemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zur Arbeit in einem rollierenden Schichtbetrieb

Aufgaben

• Durchführung der QA-Überwachung in den Reinräumen, der Produktion sowie Sichtung, Etikettierung, Verpackung und Versand
• Prüfung von Herstellprotokollen, Logbüchern, Umgebungsmonitoring und Sterilisationsdaten
• Überwachung und Kontrolle der Reinigungsprozesse sowie der Produkttrennung
• Freigabe von Reinräumen und Produktionsequipment nach vorgenommenen Änderungen
• Initiierung und Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen, CAPAs sowie Change Controls
• Unterstützung bei Behörden- und Kundenaudits als auch bei SOP-Anpassungen und kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen
• Erhebung von Daten für Trendanalysen zur Implementierung von kontinuierlichen Verbesserungen
• Eskalation kritischer Sachverhalte an höhere Instanzen in der Qualitätssicherung

Kenntnisse

Kommunikationsstärke

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Serviceorientierung

Qualitätsorientierung

MS Office

eQMS (Veeva/TrackWise)

ERP-Systeme

Selbstständige Arbeitsweise

Lösungsorientierte Arbeitsweise

Ausbildung

Pharma-/Chemie-Ausbildung oder naturwissenschaftliches Studium

Tools

MS Office

Veeva

TrackWise

ERP-Systeme

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Technician (m/w/d) Quality Oversight Production.

In dieser Position unterstützen Sie die Qualitätssicherungsaktivitäten im direkten Produktionsumfeld parallel zur laufenden Herstellung. Sie stellen sicher, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden, sodass die Qualität der produzierten Arzneimittel gewährleistet ist. Des weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Durchführung der QA-Überwachung in den Reinräumen, der Produktion sowie Sichtung, Etikettierung, Verpackung und Versand
• Prüfung von Herstellprotokollen, Logbüchern, Umgebungsmonitoring und Sterilisationsdaten
• Überwachung und Kontrolle der Reinigungsprozesse sowie der Produkttrennung
• Freigabe von Reinräumen und Produktionsequipment nach vorgenommenen Änderungen
• Initiierung und Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen, CAPAs sowie Change Controls
• Unterstützung bei Behörden- und Kundenaudits als auch bei SOP-Anpassungen und kontinuierlichen Verbesserungsmaßnahmen
• Erhebung von Daten für Trendanalysen zur Implementierung von kontinuierlichen Verbesserungen
• Eskalation kritischer Sachverhalte an höhere Instanzen in der Qualitätssicherung

Sie bringen mit:

Eine abgeschlossene Ausbildung als Pharmakant (m/w/d), Chemielaborant (m/w/d) oder vergleichbar oder ein Studium in einem naturwissenschaftlichen Bereich

Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung in der aseptischen Fertigung von Vorteil

Sehr gute Kenntnisse derinternationalen cGMP‑Regularien

Kommunikationsstärke und ausgeprägte Service‑ und Qualitätsorientierung

Selbstständige, sorgfältige und lösungsorientierte Arbeitsweise

Sicherer Umgang mit MS Office, eQMS‑Systemen (z.B. Veeva, TrackWise) sowie Grundkenntnisse in ERP‑Systemen

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Bereitschaft zur Arbeit in einem rollierenden Schichtbetrieb

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: Recruiting Privacy Notice (DE)