Lead QA Oversight Production

Simtra US LLC; Halle (Saale); Híbrido; EUR 90.000 - 120.000; Jornada completa

Ventajas ofrecidas por este puesto de trabajo

Tarifgehalt 13. Tarifgehalt

Urlaubsgeld

Betriebliche Altersvorsorge

Pflegeversicherung

Moderne Kantine

30 Tage Urlaub

Sonderurlaub

37,5 Stunden Wochenarbeitszeit

Corporate Benefits

Kostenlose Parkmöglichkeiten

Umzugskostenpauschale

Betriebliche Sportarten

Descripción de la vacante

Simtra sucht am Standort Halle/Westfalen eine Führungsperson für das QA Shopfloor Oversight Team. Sie steuern die QA-Überwachung in Produktions- und Supportbereichen, sichern aseptische Fertigung sowie GMP-Dokumentation und unterstützen Audits.

Vorausgesetzt werden ein naturwissenschaftliches Studium bzw. pharmazeutische Ausbildung, mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung, sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Formación

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin oder eine vergleichbare pharmazeutische/naturwissenschaftliche Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise GMP-Produktion oder Qualitätssicherung
• Mehrjährige Erfahrung in aseptischer Fertigung und pharmazeutischer Herstellung oder Qualitätssicherung
• Sehr gute Kenntnisse internationaler cGMP-Regularien, Datenintegrität sowie technischer und prozessualer Anforderungen der Arzneimittelherstellung
• Erfahrung in der fachlichen Führung, Schichtkoordination oder Arbeitssteuerung im operativen Schichtumfeld
• Sicherer Umgang mit MS Office, eQMS-Systemen (z.B. Veeva, TrackWise) und Grundkenntnisse in ERP-Systemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsabilidades

• Fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams einschließlich Schicht- und Aufgabenplanung
• Steuerung der QA-Shopfloor-Überwachung in allen zugewiesenen Produktions- und Supportbereichen
• Überwachung von Verwiege- und Ansatzprozessen, aseptischer Abfüllung, visueller Inspektion, Line-Clearance, Reinigung und Produkttrennung
• Sicherstellung GMP-konformer Herstellungsprozesse und Dokumentation gemäß cGMP, SOPs, Qualitätsstandards und ALCOA+
• Prüfung relevanter Herstell- und GMP-Dokumentation sowie Überwachung von Reinräumen, Produktionsequipment und Herstellungsaktivitäten
• Anleitung, Einarbeitung, Qualifizierung und Weiterentwicklung der Technicians sowie Sicherstellung des erforderlichen GMP-, Qualitäts- und Prozessverständnisses
• Bewertung qualitätsrelevanter Fragestellungen, Treffen von QA-Entscheidungen sowie Eskalation kritischer und produktqualitätsrelevanter Sachverhalte
• Koordination von Abweichungen, CAPAs und Change Controls sowie Nachverfolgung von Sofort- und Folgemaßnahmen
• Sicherstellung der Audit-Readiness, Unterstützung bei Behörden-, Kunden- und internen Audits sowie Analyse und Berichterstattung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen, Risiken und Verbesserungsmaßnahmen; Bereitschaft zu Schicht- und Wochenenddiensten
• Sie bringen mit:

Conocimientos

Führung

Schichtkoordination

Kommunikation

Deutsch/Englisch

Educación

Naturwissenschaftliches Studium/Pharma-Ausbildung

Herramientas

Veeva

TrackWise

ERP-Kenntnisse

Descripción del empleo

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland , können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Lead (m/w/d) QA Shopfloor Oversight.

In dieser Position übernehmen Sie die fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams und stellen eine kontinuierliche, risikobasierte sowie GMP-konforme QA-Überwachung im direkten Produktionsumfeld sicher. Des weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

Fachliche Führung und operative Koordination des QA Shopfloor Oversight Teams einschließlich Schicht- und Aufgabenplanung

Steuerung der QA-Shopfloor-Überwachung in allen zugewiesenen Produktions- und Supportbereichen

Überwachung von Verwiege- und Ansatzprozessen, aseptischer Abfüllung, visueller Inspektion, Line-Clearance, Reinigung und Produkttrennung

Sicherstellung GMP-konformer Herstellungsprozesse und Dokumentation gemäß cGMP, SOPs, Qualitätsstandards und ALCOA+

Prüfung relevanter Herstell- und GMP-Dokumentation sowie Überwachung von Reinräumen, Produktionsequipment und Herstellungsaktivitäten im Betrieb und Stillstand

Anleitung, Einarbeitung, Qualifizierung und Weiterentwicklung der Technicians sowie Sicherstellung des erforderlichen GMP-, Qualitäts- und Prozessverständnisses

Bewertung qualitätsrelevanter Fragestellungen, Treffen von QA-Entscheidungen sowie Eskalation kritischer und produktqualitätsrelevanter Sachverhalte

Koordination von Abweichungen, CAPAs und Change Controls sowie Nachverfolgung von Sofort- und Folgemaßnahmen

Sicherstellung der Audit-Readiness, Unterstützung bei Behörden-, Kunden- und internen Audits sowie Analyse und Berichterstattung von Qualitäts- und Leistungskennzahlen, Risiken und Verbesserungsmaßnahmen; Bereitschaft zu Schicht- und Wochenenddiensten

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen Disziplin oder eine vergleichbare pharmazeutische beziehungsweise naturwissenschaftliche Ausbildung mit einschlägiger Berufserfahrung, z.B. als Pharmakant:in mit Meisterqualifikation (Industriemeister Pharmazie), staatlich geprüfter Techniker:in (Pharmatechnik, Chemietechnik oder Biotechnologie), oder vergleichbare Qualifikation

Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise in der GMP-Produktion oder Qualitätssicherung parenteraler Produkte

Mehrjährige Erfahrung und gute Kenntnisse im Bereich der aseptischen Fertigung sowie der pharmazeutischen Herstellung oder Qualitätssicherung

Sehr gute Kenntnisse internationaler cGMP-Regularien, der Datenintegrität sowie technologischer und prozessualer Anforderungen der Arzneimittelherstellung

Erfahrung in der fachlichen Führung, Schichtkoordination oder Arbeitssteuerung sowie ausgeprägte Koordinations- und Priorisierungsfähigkeit im operativen Schichtumfeld

Hohe Kommunikations-, Konflikt- und Entscheidungsfähigkeit sowie eine strukturierte, verantwortungsbewusste und lösungsorientierte Arbeitsweise

• Sicherer Umgang mit MS Office, eQMS‑Systemen (z.B. Veeva, TrackWise) sowie Grundkenntnisse in ERP‑Systemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• 30 Tage Urlaubplus Sonderurlaub
• Wochenarbeitszeit von37,5 Stunden
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze
• Berufsbedingter Umzug? Wir unterstützen finanziell im Rahmen unserer Umzugskostenpauschale
• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an Abidé Papaki-Gbadoe ([e-mail]).

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: Recruiting Privacy Notice (DE)