Product Manager (m/w/d) Quality Control Compliance (befristet auf 24 Monate)

Coursekingdom; Halle (Saale); Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub

Kantine Zuschuss

Job-Rad Leasing

Corporate Benefits

Parkplätze

Betriebliche Sportarten

Zusammenfassung

Simtra sucht einen Product Manager (m/w/d) Quality Control Compliance für 24 Monate Befristung in Halle/Westfalen. Sie fahren Analysen gemäß Arzneibuchvorgaben, Behördenvorgaben und Kundenanforderungen.

Ihre Aufgaben umfassen Prüfprotokolle, Spezifikationen, Reklamations- und Change-Controls sowie Life-Cycle-Management. Gesucht wird ein Kandidat mit Pharmazie/Chemie/Biotechnologie, idealerweise Promotion, GMP-Erfahrung & guten Deutsch- Englischkenntnissen.

Qualifikationen

• Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie idealerweise mit Promotion oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld und in der Qualitätskontrolle wünschenswert
• Ausgeprägte pharmazeutische, analytische und regulatorische Kenntnisse (GMP)
• Idealerweise Fähigkeiten und Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
• Organisationstalent, Problemlöse- und Durchsetzungsfähigkeit sowie Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Erstellung und Optimierung von Prüfprotokollen, Testmethoden und Spezifikationen, auf deren Basis Halbfertigwaren, Wirk- und Hilfsstoffe sowie Packmittel analysiert werden
• Bewertung und Prüfung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien bei der Analyse von Produkten und Ausgangsstoffen
• Bewertung und Klärung von analytischen Problemen
• Bearbeitung von Reklamationen, Change Controls, Abweichungen, OOT/OOS Ereignissen sowie Auffälligen Befunden
• Planung, Betreuung und Bewertung von ICH-konformen Stabilitätsuntersuchungen, Kompatibilitätsstudien und Sonderstudien
• Betreuung sämtlicher Life-Cycle Management Aktivitäten bei zugelassenen Produkten
• Erstellung von Dokumenten zur Reinigungsvalidierung
• Freigabe von Rohstoffen

Kenntnisse

GMP-Kenntnisse

Qualitätskontrolle

Projektmanagement

Analytische Fähigkeiten

Regulatorische Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Organisationstalent

Problemlösefähigkeit

Durchsetzungsvermögen

Ausbildung

Hochschulstudium Pharmazie/Chemie/Biotechnologie

Tools

Word/Excel/Outlook

Jobbeschreibung

Simtra ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren drei Standorten in Bloomington, Indiana, USA; Parsippany, New Jersey, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Product Manager (m/w/d) Quality Control Compliance (befristet auf 24 Monate)

In dieser Position sorgen Sie dafür, dass die Analysen der kommerziellen Lohnprodukte sowie der Wirk- und Rohstoffe im Bereich Quality Control nach Arzneibuchvorgaben, Behördenvorgaben und Kundenanforderungen durchgeführt werden. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Erstellung und Optimierung von Prüfprotokollen, Testmethoden und Spezifikationen, auf deren Basis Halbfertigwaren, Wirk- und Hilfsstoffe sowie Packmittel analysiert werden
• Bewertung und Prüfung der Einhaltung von cGMP-Richtlinien bei der Analyse von Produkten und Ausgangsstoffen
• Bewertung und Klärung von analytischen Problemen
• Bearbeitung von Reklamationen, Change Controls, Abweichungen, OOT/OOS Ereignissen sowie Auffälligen Befunden
• Planung, Betreuung und Bewertung von ICH-konformen Stabilitätsuntersuchungen, Kompatibilitätsstudien und Sonderstudien
• Betreuung sämtlicher Life-Cycle Management Aktivitäten bei zugelassenen Produkten
• Erstellung von Dokumenten zur Reinigungsvalidierung
• Freigabe von Rohstoffen

Sie bringen mit:

• Hochschulstudium der Pharmazie, Chemie oder Biotechnologie idealerweise mit Promotion oder eine vergleichbare Qualifikation
• Berufserfahrung in einem GMP-regulierten Umfeld und in der Qualitätskontrolle wünschenswert
• Ausgeprägte pharmazeutische, analytische und regulatorische Kenntnisse (GMP)
• Idealerweise Fähigkeiten und Kenntnisse im Bereich Projektmanagement
• Organisationstalent, Problemlöse- und Durchsetzungsfähigkeit sowie Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (Word, Excel, Outlook)
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Eine attraktive Vergütung und 30 Tage Urlaub
• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Bezuschussung
• Job-Rad Leasing
• Corporate Benefits: Exklusive Rabatte für Mitarbeitende bei zahlreichen bekannten Marken
• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze 
• Kostenlose Betriebssportarten z. B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Um mehr über die Datenschutzrichtlinie von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: » Recruiting Privacy Notice (DE)