QA Design Development Project Manager

Coloplast; Nieder-Olm; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Bereich Medizinprodukte in Nieder-Olm sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) zur Sicherstellung der Qualität in Entwicklungsprojekten. Der ideale Kandidat hat einen Abschluss in Medizinprodukten oder verwandten Bereichen sowie Kenntnisse der ISO 13485. Sie arbeiten in einem spannenden internationalen Umfeld und profitieren von flexiblen Arbeitsmodellen und einem freundlichen Arbeitsklima.

Leistungen

Flexible Arbeitszeitmodelle

Mobiles Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)

Firmenevents

Weiterbildungsangebote

Qualifikationen

• Praktische Erfahrung mit der Entwicklung von Medizinprodukten.
• Kenntnisse der ISO 13485 und anderer relevanten Vorschriften.
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement.

Aufgaben

• Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams.
• Überprüfung und Genehmigung der DHF-relevanten Dokumentation.
• Leitung und Unterstützung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices.

Kenntnisse

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte

Fließende Kenntnisse in Deutsch

Fließende Kenntnisse in Englisch

MS-Office-Kenntnisse

Risikomanagement

Ausbildung

Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten oder verwandten Bereichen

Jobbeschreibung

Overview

Die Tracoe Medical GmbH mit Hauptsitz und Produktionsstätte in Nieder-Olm (Rheinland-Pfalz) gehört zu den führenden Entwicklern und Herstellern von Medizinprodukten und Hilfsmitteln für Patienten mit Luftröhrenschnitt. Der Schwerpunkt des Premiumproduktportfolios liegt auf Tracheostomiekanülen und Zubehör zur Patientenversorgung in der Klinik wie auch im HomeCare-Bereich. Tracoe Medical ist seit 2021 bzw. 2022 ein Unternehmen der Atos Medical / Coloplast Gruppe und beschäftigt insgesamt rund 300 Angestellte am Standort Nieder-Olm. Das Unternehmen blickt auf eine 60-jährige Geschichte zurück und wurde bereits dreimal in die Top 100 des Deutschen Mittelstands gewählt.

DE - Stellenausschreibung

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Termin einen

Stellenausschreibung

Stellenumfang: Vollzeit, 40 Wochenstunden

Standort: TRACOE medical GmbH, Nieder-Olm / Deutschland

Deine Hauptaufgaben

• Repräsentation der Qualitätssicherung in allen Entwicklungsprojektteams und Sicherstellung, dass das in der Entwicklung befindliche Produkt den relevanten Entwicklungsprozessen (Designkontrolle, Risikomanagement, HF-Engineering) sowie den geltenden technischen Normen und Vorschriften entspricht


• Überprüfung und Genehmigung der gesamten DHF-relevanten Dokumentation, die während des gesamten Design-, Entwicklungs- und Lebenszyklus erstellt wird


• Leitung und Unterstützung von Projektteams bei der Anwendung von Best Practices im Dokumentenmanagement (GDP)


• Bereitstellung von Qualitätssicherung, Überwachung und Beratung bei allen technischen, Risikomanagement- und Human-Factors-Aktivitäten während der Entwicklungsprojekte, d.h. potenziell vom frühen Scoping/der Machbarkeit über die Entwicklung bis hin zum Designtransfer und der Industrialisierung


• Unterstützung bei qualitätsbezogenen (Sicherungs-)Aspekten von Innovationsprojekten intern sowie mit externen Kunden und Entwicklungspartnern


• Aufbau und Pflege von Schnittstellen zu Qualitätsmanagementeinheiten in der Produktion/im Betrieb, z. B. der Produktionstechnik für die Prozessvalidierung und der Qualitätskontrolle für die Validierung und Durchführung von Prüfverfahren


• Unterstützung bei der Umsetzung von entwicklungsrelevanten Quality-by-Design-Konzepten (Regelstrategie)


• Koordinierung und Unterstützung bei der Umsetzung von internen Service-Level-Agreements


• Leitung und Überwachung des Änderungs- und Abweichungsmanagements während der Entwicklung und darüber hinaus


• Mitwirkung im Change-Control-Prozess bei dem Approval von Change Plans & Bearbeitung Change Actions im Bereich Quality Assurance


• Eigenverantwortliche Leitung und/oder Teilnahme an Design Reviews im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Produkte und nachhaltiger technischer Aktivitäten

Deine Qualifikation

Diplom-, Master- oder Bachelor-Abschluss in Medizinprodukten, Biologie oder Chemie, Chemie, Maschinenbau oder Biomedizintechnik

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf Qualitätssysteme wie ISO 13485, CFR 820.30

Kenntnisse der Vorschriften für Medizinprodukte in Bezug auf internationale regulatorische Auflagen wie MDD 93/42/ECC, MDR 745/2017, IVDR 746/2017

Grundkenntnisse in Human Factor Engineering und Risikomanagement gemäß IEC 62366 & ISO 14971

Praktische Erfahrung mit der Entwicklung, Industrialisierung und dem Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten

Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, -sicherung und -kontrolle

Fließende Kenntnisse in Deutsch und Englisch, in Wort und Schrift

Sehr gute MS-Office-Kenntnisse

Deine persönlichen Skills

• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit internationalen Partnern oder Teams, fließend in Wort und Schrift in Englisch und Deutsch


• Proaktiv mit guten Kommunikations- und Selbstmanagementfähigkeiten, ergebnisorientiert


• Durchsetzungsvermögen


• Selbstständige, effiziente und sorgfältige Arbeitsweise, Flexibilität zur Arbeit als Teamplayer und Moderator nach Bedarf


• Starkes Engagement, Initiative und Pflichtbewusstsein


• Erfahrung in der Arbeit in einem internationalen Umfeld


• Reisebereitschaft


• Sicheren und verantwortungsvollen Arbeitsplatz in einem erfolgreichen Team


• EINE Willkommenskultur und strukturierte Einarbeitung


• Ein freundliches Arbeitsklima und Kollegen, die Ihnen auf Augenhöhe begegnen


• Ideenmanagement, Freiraum zur Mitgestaltung von Prozessen und selbständiges Arbeiten


• Aktive Förderung Ihrer fachlichen und persönlichen Weiterbildung durch interne und externe Fortbildungsangebote


• Flexible Arbeitszeitmodelle und die Möglichkeit zum mobilen Arbeiten (bis zu 2 Tage pro Woche)


• Firmenevents, kostenfreie Parkplätze uvm.

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