QA/Compliance Manager (gn)

Gi Life Sciences; Frankfurt; Vor Ort; EUR 75.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die Gi Life Sciences in Frankfurt am Main sucht eine erfahrene QA/Compliance Managerin (gn) für ein standortweites LIMS-Digitalisierungsprojekt im QC-/GMP-Umfeld. Sie fungieren als zentrale Ansprechperson für Qualitätssicherung im Projekt.

Zu Ihren Aufgaben gehören Aufbau von Qualitätsstrukturen, Koordination der Change-Control-Strategie und enge Zusammenarbeit mit QC-Labors sowie Validation-Experten. Befristeter Projekteinsatz bis 31.05.2027; attraktives Jahresgehalt ab 80.000 € p.a.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Ingenieur- oder Naturwissenschaften bzw. Pharmazie.
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld.
• Erfahrung mit digitalen/Computerized Systems im GxP-Kontext.
• Data Integrity-Kenntnisse und Change-Control-Umsetzung.

Aufgaben

• Aufbau, Umsetzung und Überprüfung von Quality-/Compliance-Strukturen im Projekt.
• Identifikation und Bewertung von Prozess- und Systemrisiken (Data Integrity) sowie Unterstützung der QC-Labore.
• Steuerung und Nachverfolgung der Change-Control-Strategie im Projekt (Koordination, Tracking, Status-Transparenz).
• Koordination der quality-relevanten Implementierungsaktivitäten zwischen Fachbereichen und unterstützenden Teams.
• Unterstützung bei Implementierung von Schnittstellen gemeinsam mit Validation-Experten (VEX).
• Regelmäßige Erstellung/Kommunikation einer Übersicht über Quality-relevante Projektaktivitäten, Kennzahlen und Meilensteine.
• Mitwirkung als Quality-Expert:in bei internen/externen Inspektionen/Audits im LIMS-Projekt.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Quality Compliance

Data Integrity

Change Control

Kommunikationsfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Ingenieur-/Naturwissenschaften- oder Pharma-Studium

Tools

LIMS (Labware)

Jobbeschreibung

Frankfurt am Main (Industriepark Höchst) | Vollzeit | Arbeitnehmerüberlassung | bis 31.05.2027 | ab 75.000 € p.a.

Wir suchen für unseren Auftraggeber, ein international tätiges Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld, eine erfahrene Persönlichkeit als QA/Compliance Manager (gn) für ein standortweites Digitalisierungsprojekt zur Einführung eines einheitlichen Labordatenmanagementsystems (LIMS) in den QC-Laboren am Campus Frankfurt. In dieser Schlüsselrolle sind Sie die zentrale Ansprechperson für Qualitätssicherung im Projekt und stellen sicher, dass Qualitätsmanagement, Compliance, Data Integrity und Change Control im Projekt sauber aufgesetzt, umgesetzt und nachverfolgt werden.

Das wird Ihnen geboten:

• Attraktives Jahresgehalt ab 80.000 € p.a.
• Befristeter Projekteinsatz bis 31.05.2027 (Arbeitnehmerüberlassung)
• Mitarbeit in einem standortübergreifenden LIMS-Rollout im GMP-regulierten Umfeld (perspektivisch Erweiterung um ein Lab Execution System möglich)
• Zentrale Schnittstellenrolle zwischen Quality, QC-Laboren, Validation und Projektteam

Ihre Aufgaben:

• Aufbau, Umsetzung und Überprüfung der Quality-/Compliance-Strukturen im Projekt (Qualitätsmanagement, Qualitätssysteme, Quality Compliance)
• Identifikation und Bewertung von Prozess- und Systemrisiken (inkl. Data Integrity) sowie Unterstützung der QC-Labore bei der Definition und Umsetzung geeigneter Maßnahmen
• Steuerung und Nachverfolgung der Change-Control-Strategie im Projekt (Koordination, Tracking, Status-Transparenz)
• Koordination der Quality-relevanten Implementierungsaktivitäten zwischen allen beteiligten Fachbereichen und unterstützenden Teams
• Unterstützung bei der Implementierung von Schnittstellen gemeinsam mit den Validation Expert:innen (VEX) im Projektteam
• Kontinuierliche Erstellung/Kommunikation einer Übersicht über Quality-relevante Projektaktivitäten, Kennzahlen und Meilensteine
• Mitwirkung als Quality-Expert:in bei internen und externen Inspektionen/Audits im Kontext des LIMS-Projekts
• Abgeschlossenes Studium (Ingenieur-/Naturwissenschaften oder Pharmazie) und relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (QA, QC oder Produktion) im GMP-regulierten Umfeld
• Alternativ: Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld mit nachweislicher Erfahrung in Quality Management oder Compliance
• Erfahrung mit digitalen/Computerized Systems im GxP-Kontext sowie Data Integrity; CSQ-Erfahrung von Vorteil
• Vorteilhaft: praktische Erfahrung bei der Einführung von LIMS (z. B. Labware) und/oder im QC-Laborumfeld
• Sehr gute Kenntnisse der wesentlichen Abläufe eines Qualitätssicherungssystems sowie relevanter pharmazeutischer Regelwerke; gutes Verständnis von Laborprozessen
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an crossfunktionaler Zusammenarbeit mit vielen Schnittstellen
• Strukturierte, proaktive Arbeitsweise, Eigeninitiative, analytisches und lösungsorientiertes Denken sowie Durchsetzungsvermögen
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse

Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral.