QA Data & Systems Specialist (GxP) (m/w/d)

Remotely; Ennigerloh; Hybrid; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Moderne Arbeitsumgebung

Flexible Arbeitszeiten

30 Tage Urlaub

60% Home-Office

Arbeit mit modernsten Technologien

Zusammenfassung

Goodman Masson sucht in Ennigerloh einen QA Data & Systems Specialist (GxP) mit mehrjähriger GMP-Erfahrung. Sie verantworten GxP-Prozesse, Datenflüsse und Stammdaten in LIMS/MES und prüfen Systemänderungen auf Compliance. Zusammenarbeit mit QA, IT und MDM ist erforderlich, Deutsch- und Englischkenntnisse sind essenziell.

Die Position bietet eine unbefristete Festanstellung in einem international tätigen Umfeld, mit flexiblen Arbeitszeiten und bis zu 60% Home-Office.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium und mehrjährige GMP-Erfahrung.
• Erfahrung mit LIMS/MES und GxP-Compliance.
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Aufgaben

• Verantwortung für fachlich und regulatorisch korrekte GxP-Datenflüsse, -Prozesse und Stammdaten in Qualitätssystemen wie LIMS und MES.
• Bewertung von Systemänderungen, Schnittstellen und Datenflüssen hinsichtlich GMP-, Data-Integrity- und ALCOA+-Anforderungen sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen.
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs sowie Audits und Inspektionen.
• Definition und Überprüfung von Qualitätsanforderungen, Kontrollmechanismen und Freigabeprozessen für kritische Stammdaten und Qualitätsdaten.
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management.

Kenntnisse

GxP

GMP

QA

Quality Assurance

CSV

LIMS

MES

ALCOA+

MDM / Master Data

Ausbildung

Pharmacy, Naturwissenschaften, Informatik, Data Science, Data Engineering oder vergleichbare Qualifikation

Jobbeschreibung

QA Data & Systems Specialist (GxP) (m/w/d)

Unser Kunde, ein international tätiges Unternehmen aus Ennigerloh, sucht ab sofort einen QA Data & Systems Specialist (GxP) (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Das erwartet dich

• Verantwortung für die fachlich und regulatorisch korrekte Abbildung von GxP-relevanten Prozessen, Datenflüssen, Rollen und Stammdaten in Qualitätssystemen wie LIMS und MES
• Bewertung von Systemänderungen, Schnittstellen und Datenflüssen hinsichtlich GMP-, Data-Integrity- und ALCOA+-Anforderungen sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs sowie Audits und Inspektionen mit dem Ziel, eine durchgehend nachvollziehbare und auditfähige Systemlandschaft sicherzustellen
• Definition und Überprüfung von Qualitätsanforderungen, Kontrollmechanismen und Freigabeprozessen für kritische Stammdaten und Qualitätsdaten
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik, Data Science, Data Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Quality Assurance, Quality Control, CSV, Digital Quality oder im Umgang mit LIMS bzw. anderen GxP-Systemen
• Fundierte Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie den regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und Datenintegrität
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, Stammdaten, Systemänderungen und Schnittstellen aus GxP- und Compliance-Perspektive
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Diese Benefits erwarten dich

• Moderne Arbeitsumgebung
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• 60% Home-Office
• Arbeit mit modernsten Technologien

Dein Ansprechpartner für diese Position ist Herr Lean Bayertz ([e-mail])

Desired Skills and Experience

GxP, GMP, QA, Quality Aaurance, CSV, LIMS, MES, ALCOA+, MDM; Master Data