QA Specialist GxP Systems & Data Integrity (m/w/d)

Remotely; Ennigerloh; Hybrid; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Moderne Arbeitsumgebung

Flexible Arbeitszeiten

30 Tage Urlaub

60% Home-Office

Arbeit mit modernen Technologien

Zusammenfassung

Remotely in Ennigerloh sucht ab sofort einen QA Specialist GxP Systems & Data Integrity (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung. Sie verantworten die fachlich und regulatorisch korrekte Abbildung von GxP-Prozessen in Qualitätssystemen wie LIMS und MES und arbeiten eng mit QA, QC, IT und Master Data Management zusammen.

Sie bringen ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik oder Data Science mit und verfügen über mehrjährige GMP-Erfahrung, idealerweise im Umfeld von

Qualifikationen

• GMP-reguliertes Umfeld mit QA/CSV-Erfahrung.
• Erfahrung mit LIMS oder GxP-Systemen.
• Kenntnisse zu Data Integrity/ALCOA+.

Aufgaben

• Verantwortung für fachlich und regulatorisch korrekte Abbildung von GxP-Prozessen in Qualitätssystemen wie LIMS und MES.
• Bewertung von Systemänderungen, Schnittstellen und Datenflüssen hinsichtlich GMP-, Data-Integrity- und ALCOA+-Anforderungen.
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs sowie Audits und Inspektionen mit dem Ziel, eine auditfähige Systemlandschaft sicherzustellen.
• Definition und Überprüfung von Qualitätsanforderungen, Kontrollmechanismen und Freigabeprozessen für kritische Stammdaten und Qualitätsdaten.
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management.

Kenntnisse

GxP

GMP

QA

Quality Assurance

CSV

LIMS

MES

ALCOA+

Master Data

Ausbildung

Pharmazie

Naturwissenschaften

Informatik

Data Science

Data Engineering

Tools

LIMS

MES

Jobbeschreibung

Unser Kunde, ein international tätiges Unternehmen aus Ennigerloh, sucht ab sofort einen QA Specialist GxP Systems & Data Integrity (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Das erwartet dich

• Verantwortung für die fachlich und regulatorisch korrekte Abbildung von GxP-relevanten Prozessen, Datenflüssen, Rollen und Stammdaten in Qualitätssystemen wie LIMS und MES
• Bewertung von Systemänderungen, Schnittstellen und Datenflüssen hinsichtlich GMP-, Data-Integrity- und ALCOA+-Anforderungen sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs sowie Audits und Inspektionen mit dem Ziel, eine durchgehend nachvollziehbare und auditfähige Systemlandschaft sicherzustellen
• Definition und Überprüfung von Qualitätsanforderungen, Kontrollmechanismen und Freigabeprozessen für kritische Stammdaten und Qualitätsdaten
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik, Data Science, Data Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Quality Assurance, Quality Control, CSV, Digital Quality oder im Umgang mit LIMS bzw. anderen GxP-Systemen
• Fundierte Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie den regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und Datenintegrität
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, Stammdaten, Systemänderungen und Schnittstellen aus GxP- und Compliance-Perspektive
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Diese Benefits erwarten dich

• Moderne Arbeitsumgebung
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• 60% Home-Office
• Arbeit mit modernsten Technologien

Dein Ansprechpartner für diese Position ist Herr Lean Bayertz ([e-mail])

Desired Skills and Experience GxP, GMP, QA, Quality Aaurance, CSV, LIMS, MES, ALCOA+, MDM; Master Data