QA Specialist GxP Systems & Data Integrity (m/w/d)

Goodman Masson Deutschland; Warendorf; Hybrid; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home-Office 60%

Zusammenfassung

Goodman Masson Deutschland sucht ab sofort eine QA Specialist GxP Systems & Data Integrity (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung bei einem international tätigen Unternehmen in Ennigerloh mit 60% Home-Office.

Sie verantworten die fachlich und regulatorisch korrekte Abbildung von GxP-Prozessen in Qualitätssystemen wie LIMS und MES, bewerten Systemänderungen und Schnittstellen und unterstützen Audits, CAPAs sowie Inspektionen, um eine auditfähige Systemlandschaft sicherzustellen.

Qualifikationen

• GxP- und GMP-regulierte Prozesse und Datenflüsse verstehen.

Aufgaben

• Verantwortung für korrekte Abbildung von GxP-Prozessen in Qualitätssystemen.

Kenntnisse

Analytische Denkweise

Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit

Teamfähigkeit

Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik, Data Science, Data Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation

Tools

LIMS

MES

CSV

Jobbeschreibung

QA Specialist GxP Systems & Data Integrity (m/w/d)

• 60% Home-Office

Unser Kunde, ein international tätiges Unternehmen aus Ennigerloh, sucht ab sofort einen QA Specialist GxP Systems & Data Integrity (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.

Das erwartet dich

• Verantwortung für die fachlich und regulatorisch korrekte Abbildung von GxP-relevanten Prozessen, Datenflüssen, Rollen und Stammdaten in Qualitätssystemen wie LIMS und MES
• Bewertung von Systemänderungen, Schnittstellen und Datenflüssen hinsichtlich GMP-, Data-Integrity- und ALCOA+-Anforderungen sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Unterstützung bei Abweichungen, CAPAs sowie Audits und Inspektionen mit dem Ziel, eine durchgehend nachvollziehbare und auditfähige Systemlandschaft sicherzustellen
• Definition und Überprüfung von Qualitätsanforderungen, Kontrollmechanismen und Freigabeprozessen für kritische Stammdaten und Qualitätsdaten
• Enge Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Quality Control, IT und Master Data Management

Das bringst du mit

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Naturwissenschaften, Informatik, Data Science, Data Engineering oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in Quality Assurance, Quality Control, CSV, Digital Quality oder im Umgang mit LIMS bzw. anderen GxP-Systemen
• Fundierte Kenntnisse in Labor- und Qualitätsprozessen sowie den regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme und Datenintegrität
• Erfahrung in der Bewertung von Datenflüssen, Stammdaten, Systemänderungen und Schnittstellen aus GxP- und Compliance-Perspektive
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Diese Benefits erwarten dich

• Moderne Arbeitsumgebung
• Flexible Arbeitszeiten
• 30 Tage Urlaub
• 60% Home-Office
• Arbeit mit modernsten Technologien

Desired Skills and Experience

GxP, GMP, QA, Quality Aaurance, CSV, LIMS, MES, ALCOA+, MDM; Master Data