Senior Manager QC Qualification & Validation (m/w/d)

Real; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 110.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Real sucht eine erfahrene Fach- und Führungskraft im Bereich QC Qualification & Validation zur Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen. Sie steuern anspruchsvolle Qualifizierungsprojekte, beraten QC-Bereiche und entwickeln Prozesse im GxP-regulierten Umfeld weiter.

Sie bringen mindestens fünf Jahre Erfahrung in GxP-Umgebungen mit, beherrschen Laborgerätequalifizierung und Validierung computergestützter Systeme sowie relevante Tools wie Empower, SAP, LIMS und ELN.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GxP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in der Qualitätskontrolle.
• Mehrjährige Praxis in der Qualifizierung pharmazeutischer Laborgeräte und analytischer Systeme; Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme.
• Vertrautheit mit Labor- und Qualitätssystemen wie Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN, ELS oder Tiamo wünschenswert.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Fachliche Verantwortung für die Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen in der Qualitätskontrolle.
• Planung, Koordination und operative Begleitung komplexer Qualifizierungsaktivitäten.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe qualifizierungsrelevanter Pläne, Protokolle und Abschlussberichte.
• Beratung der QC-Labore bei Qualifizierungsfragen sowie Mitwirkung an CSV-Themen.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungsmaßnahmen.
• Weiterentwicklung von Qualifizierungsprozessen, Arbeitsanweisungen und Dokumentvorlagen.
• Durchführung fachlicher Schulungen und Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, IT, Engineering.

Kenntnisse

GxP-Umfeld

Laborgerätequalifizierung

Qualitätskontrolle

Projektmanagement

Dokumentation

Ausbildung

Naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium

Tools

Empower

SAP

LIMS

SampleManager

ELN

Tiamo

Jobbeschreibung

Für ein international tätiges Pharmaunternehmen im nördlichen Großraum München suchen wir aktuell einen erfahrenen Senior Manager QC Qualification & Validation (m/w/d). In dieser fachlich verantwortungsvollen Position übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen innerhalb der Qualitätskontrolle. Sie steuern anspruchsvolle Qualifizierungsaktivitäten, beraten die beteiligten QC-Bereiche und entwickeln bestehende Prozesse und Standards im GxP-regulierten Umfeld kontinuierlich weiter.

Ihre Aufgaben

• Fachliche Verantwortung für die Qualifizierung von Laborgeräten und Laborsystemen innerhalb der Qualitätskontrolle
• Planung, Koordination und operative Begleitung komplexer Qualifizierungsaktivitäten
• Erstellung, Prüfung und gegebenenfalls Freigabe qualifizierungsrelevanter Pläne, Protokolle und Abschlussberichte
• Beratung der QC-Labore bei Qualifizierungsfragen sowie Mitwirkung an CSV-relevanten Themen
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Änderungen im Zusammenhang mit Qualifizierungsmaßnahmen
• Harmonisierung und Weiterentwicklung von Qualifizierungsprozessen, Arbeitsanweisungen, Richtlinien und Dokumentvorlagen
• Durchführung fachlicher Schulungen sowie enge Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, IT, Engineering und weiteren Schnittstellen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung in einem GxP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise innerhalb der Qualitätskontrolle
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Laborgeräte und analytischer SystemeKenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme sowie Erfahrung in der Durchführung von Projekten von Vorteil
• Vertrautheit mit Labor- und Qualitätssystemen wie Empower, SAP, LIMS, SampleManager, ELN, ELS oder Tiamo wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und analytisches Denkvermögen

Desired Skills and Experience

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