Prozessingenieur (w/m/d) Validierung

B. Braun Group; Berlin; Vor Ort; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Mobilität (Deutschlandticket)

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten (Gleitzeit,Home

Mitarbeitervergünstigungen

Zusammenfassung

Die B. Braun Melsungen AG sucht am Standort Berlin einen Prozessingenieur (w/m/d) Validierung zur Planung und Durchführung von Validierungsprojekten in der Medizintechnik, inklusive Dokumentation und Risikobewertung.

Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung; bringen mehrjährige Erfahrung in regulierten Industrien mit, beherrschen regulatorische Anforderungen (ISO 13485, FDA) und unterstützen Schulungen sowie CAPA-Maßnahmen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, Medizintechnik oder Biotechnologie.
• Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung in regulierter Industrie.
• Kenntnisse ISO 13485 und FDA, gute Problemlösungskompetenz.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS Office und Validierungssoftware.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Validierungsprojekten für Produktionsprozesse und -systeme.
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen (Protokolle, Berichte, Risikoanalysen).
• Analyse und Optimierung von Prozessen zur Einhaltung regulatorischer Vorgaben.
• Zusammenarbeit mit Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung.
• Schulung von Mitarbeitenden in Validierungsprozessen; Unterstützung neuer Verfahren.
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, FDA) und CAPA-Implementierung.

Kenntnisse

Prozessvalidierung

Regulatorische Kenntnisse

Analytische Fähigkeiten

MS Office

Deutsch-Englisch Kommunikation

Ausbildung

Ingenieurwesen / Medizintechnik / Biotechnologie oder vergleichbare Fachrichtung

Tools

Validierungssoftware

Jobbeschreibung

Prozessingenieur (w/m/d) Validierung

Company: B. Braun Melsungen AG

Für unser Center of Excellence Vascular Systems der Sparte Aesculap am Standort Berlin suchen wir im Bereich Operations zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Prozessingenieur (w/m/d) Validierung. Die Position ist in Vollzeit und unbefristet zu besetzen.

Aufgaben und Verantwortlichkeiten

• Planung und Durchführung von Validierungsprojekten: Entwicklung und Implementierung von Validierungsplänen für Produktionsprozesse und -systeme in der Medizintechnik
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen, einschließlich Protokollen, Berichten und Risikoanalysen
• Analyse und Optimierung bestehender Produktionsprozesse zur Sicherstellung der Einhaltung von Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätssicherung zur Sicherstellung der Prozessvalidierung
• Schulung von Mitarbeitern in Validierungsprozessen und Unterstützung bei der Implementierung neuer Verfahren
• Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen (z.B. ISO 13485, FDA) und internen Qualitätsstandards
• Durchführung von Fehleranalysen und Implementierung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA)

Fachliche Kompetenzen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Medizintechnik, Biotechnologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung in der Prozessvalidierung, idealerweise in der Medizintechnik oder einer regulierten Industrie
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, FDA) und der Validierungsmethoden
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit MS Office und Validierungssoftware

Persönliche Kompetenzen

• Sie treten leistungsbereit auf und übernehmen Verantwortung
• Sie setzen hohe Qualitätsstandards und handeln kostenbewusst
• Konstruktive Interaktion ist für Sie selbstverständlich
• Sie kommunizieren klar und verantwortungsbewusst

Benefits

• Betriebliche Altersvorsorge
• Mobilität, z. B. Bezuschussung des Deutschlandtickets
• 30 Tage Urlaub
• Flexible Arbeitszeiten wie Gleitzeit und Homeoffice
• Mitarbeitervergünstigungen
• Auf unserer Webseite finden Sie weitere Benefits

B. Braun Melsungen AG|Laura Schulz|[phone]