Prozessingenieur Validierung m/w/d

BITE GmbH; Berlin; Vor Ort; EUR 60.000 - 85.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home-Office

Gleitzeitmodell

Betriebliche Altersvorsorge

Unfallversicherung

Gesundheitsangebote

Job-Rad

Zusammenfassung

Die Berlin Heart GmbH sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Prozessingenieur Validierung (m/w/d) in Vollzeit. Sie entwickeln Validierungsstrategien und arbeiten eng mit Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management zusammen, um eine sichere und normgerechte Herstellung unserer Medizinprodukte sicherzustellen.

Sie bringen ein Masterstudium in Natur- oder Ingenieurwissenschaften sowie mindestens 3 Jahre einschlägige Berufserfahrung mit.

Qualifikationen

• Masterabschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften
• Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
• Erfahrungen in der Prozessvalidierung innerhalb eines regulierten Produktionsumfeldes
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Konfliktlösungsfähigkeit und sicheres Auftreten in interdisziplinären Teams
• Fundierte MS Office Kenntnisse
• Deutsch- und Englischkenntnisse mindestens gut

Aufgaben

• Begleitung des Designtransfers von Produktneuentwicklungen in ein reguliertes Produktionsumfeld
• Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
• Prüfung und Anpassung von Vorgabendokumenten auf Basis interner Standards sowie normativer Anforderungen
• Entwicklung von standardisierten Validierungsdokumenten
• Durchführung von Prozess- sowie Mess- und Methodenvalidierungen unter Berücksichtigung normativer Vorgaben
• Prüfung ausgelagerter Prozesse bei Zulieferern
• Abstimmung von Validierungskonzepten mit den Abteilungen Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management

Kenntnisse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Konfliktlösungsfähigkeit

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Masterabschluss in Natur- oder Ingenieurwissenschaften

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Für den Bereich Process Engineering suchen wir einen

Prozessingenieur Validierung m/w/d

ab sofort unbefristet in Vollzeit

Zur Verstärkung unseres Bereichs Process Engineering suchen wir eine Unterstützung bei den Validierungsaktivitäten im Rahmen einer Überführung einer Produktneuentwicklung in eine neu entstehende Produktionslinie. In dieser Rolle entwickeln Sie eine Validierungsstrategie und bringen hierbei Ihr technisches Verständnis, regulatorisches Know-how und eine pragmatische Umsetzungskompetenz ein. Sie arbeiten eng mit interdisziplinären Teams aus Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management zusammen und leisten damit einen wichtigen Beitrag zur sicheren und normgerechten Herstellung unserer Medizinprodukte.

UNSERE BENEFITS FÜR SIE:

• Einen attraktiven Arbeitsplatz mit vielen Extras
• Gleitzeitmodell
• Arbeiten im Home-Office
• Ein attraktives Gehalt
• Betriebliche Altersvorsorge, Unfallversicherung und langfristige Sicherheit
• Diverse Gesundheitsangebote wie z. B. frisches Obst und Fitness-Kurse
• Mobilitäts-Vergünstigungen im ÖPNV und ein Job-Rad
• Ein hilfsbereiter und gut eingespielter Kollegenkreis

BEI DIESEN AUFGABEN ZÄHLEN WIR AUF SIE:

• Begleitung des Designtransfers von Produktneuentwicklungen in ein reguliertes Produktionsumfeld
• Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
• Prüfung und Anpassung von Vorgabendokumenten auf Basis interner Standards sowie normativer Anforderungen.
• Entwicklung von standardisierten Validierungsdokumenten
• Durchführung von Prozess- sowie Mess- und Methodenvalidierungen unter Berücksichtigung normativer Vorgaben
• Prüfung ausgelagerter Prozessen bei Zulieferern
• Abstimmung von Validierungskonzepten mit den Abteilungen Produktion, Entwicklung, Regulatory Affairs und Quality Management

DAS ZEICHNET SIE AUS:

• Erfolgreich abgeschlossenes Master Studium z. B. Natur oder Ingenieurwissenschaftliches Studium
• Min. 3 Jahre Berufserfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Validierungsstrategien
• Erfahrungen in der Prozessvalidierung innerhalb eines regulierten Produktionsumfeldes
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Fähigkeit, komplexe Zusammenhänge klar zu erfassen und aufzubereiten
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke, Konfliktlösungsfähigkeit und ein sicheres Auftreten in interdisziplinären Projektteams
• Fundierte MS Office Kenntnisse
• Mindestens gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Die Berlin Heart GmbH entwickelt, produziert und vermarktet innovative Systeme für die mechanischeHerzunterstützung. Mit unseren Produkten EXCOR und EXCOR Pediatric decken wir die gesamte Bandbreiteder medizinischen Indikationen bezüglich der Herzunterstützungssysteme sowie alle Altersklassen vomNeugeborenen bis zum Erwachsenen ab. Damit zählt die international tätige Berlin Heart GmbH zu denMarktführern in Deutschland und Europa.

Wir freuen uns darauf, Sie kennen zu lernen!

Joia Nielsen
Berlin Heart GmbH
Wiesenweg 10
12247 Berlin
[phone] - 26 26
www.berlinheart.de