Naturwissenschaftler/-in (m/w/d) Qualitätsbewertung

Paul-Ehrlich-Institut; Langen; Hybrid; EUR 55.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Eine wissenschaftliche Einrichtung in Hessen sucht einen Naturwissenschaftler (m/w/d) für die Qualitätsbewertung von Antikörper-Therapeutika. Sie bewerten Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen und analysieren das Nutzen-Risiko-Profil von Arzneimitteln. Gesucht werden Kandidaten mit einem Hochschulstudium in den Naturwissenschaften und sehr guten Deutsch- und Englischkenntnissen. Flexible Arbeitszeiten und ein faires Gehalt sind Teil des Angebots.

Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Betriebsrente

Fortbildungsmöglichkeiten

Zuschuss für Jobtickets

Qualifikationen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizin).
• Berufserfahrung und umfassende Kenntnisse im Bereich der Immunologie erforderlich.
• Kenntnisse in Arzneimittelregulation sind von Vorteil.

Aufgaben

• Bewertung nationaler und europäischer Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen.
• Erstellung wissenschaftlicher Expertise und Berichte zu Arzneimitteln.
• Beratung von Arzneimittelherstellenden bei wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen.

Kenntnisse

Analytisches Denken

Interdisziplinäre Zusammenarbeit

Sehr gute Deutschkenntnisse

Sehr gute Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium der Naturwissenschaften (Master oder vergleichbar)

Promotion

Tools

Microsoft Office

Datenbanken

Moderne Datenkommunikation

Jobbeschreibung

Naturwissenschaftler/-in (m/w/d) Qualitätsbewertung

Wir suchen für unser Fachgebiet IMG 2 „Bewertung Qualität Immunologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/einen Naturwissenschaftler/‑in (m/w/d) Qualitätsbewertung.

Das Paul‑Ehrlich‑Institut ist eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet IMG 2 ist für die Bewertung von Qualität und Nichtklinik von Antikörper‑Therapeutika im Rahmen von europäischen und nationalen Zulassungsverfahren sowie klinischen Prüfungen verantwortlich. Monoklonale Antikörper stellen derzeit eine der am stärksten wachsenden Produktklassen auf dem Biopharmamarkt dar. In diesem spannenden Tätigkeitsfeld suchen wir Sie zur Unterstützung.

Aufgaben

• Sie bewerten nationale und europäische Anträge zur Genehmigung klinischer Prüfungen, zur Marktzulassung und deren Folgeverfahren von Immunglobulinen und monoklonalen Antikörpern
• Hierbei beurteilen Sie Angaben zum Nutzen‑Risiko‑Profil sowie zur Qualität in der Entwicklung, Herstellung und Prüfung
• Dazu erarbeiten Sie wissenschaftliche Expertise zu dem jeweiligen Arzneimittel und verfassen Berichte
• Zudem sind Sie Berater/in von Arzneimittelherstellenden zu wissenschaftlichen und regulatorischen Fragestellungen
• Sie unterstützen bei der Entwicklung regulatorischer Leitlinien
• Sie vertreten das Institut in nationalen und internationalen Gremien

Profil

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Naturwissenschaften (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Medizin)
• Promotion wünschenswert
• Berufserfahrung und umfassende Kenntnisse im Bereich der Immunologie und Proteinbiochemie, z. B. in der pharmazeutischen Industrie
• Kenntnisse im Bereich der Arzneimittelregulation, z. B. zur Beurteilung der Qualität von Immunglobulinen und/oder antikörperhaltigen Produkten, entsprechende Berufserfahrung von Vorteil
• Sehr gute deutsche und englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit Microsoft Office, Datenbanken und moderner Datenkommunikation
• Fähigkeit zu analytischem Denken und interdisziplinärer Zusammenarbeit
• Hohe Flexibilität und Belastbarkeit

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß 77a AMG abgegeben werden müssen:

• 77a AMG

Wir bieten

Ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein‑Main‑Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S‑Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul‑Ehrlich‑Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeit), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non‑EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.