Mitarbeiter Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

MetaSystems Group; Altlußheim; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Krankenzusatzversicherung

30 Tage Jahresurlaub

Weiterbildungsmöglichkeiten intern und

Weiterbildungsmöglichkeiten extern

Parkplätze

JobRad-Unterstützung

Ladestationen für Elektrofahrzeuge

Kaffee, Obst

Köchin für Angestellte

Job summary

MetaSystems Group sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs in Deutschland. Sie verantworten die Weiterentwicklung des QM-Systems, unterstützen regulatorische Prozesse und begleiten Audits im In-vitro-Diagnostik-Umfeld.

Sie bringen Kenntnisse zu ISO 13485, IVDR und idealerweise MDSAP mit, arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen und betreuen Registrierungsprozesse sowie Schulungen im QM-Bereich.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder gleichwertige Berufsausbildung
• Erfahrung im Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs im IVD-/Medizinprodukteumfeld
• Fundierte ISO 13485-Kenntnisse; MDSAP-Erfahrung von Vorteil
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsibilities

• Weiterentwicklung und Pflege des QM-Systems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDSAP-Anforderungen
• Mitwirkung bei der regulatorischen Compliance, insbesondere IVDR (EU 2017/746) und weiteren internationalen Anforderungen
• Unterstützung der Fachabteilungen bei qualitäts- und regulatorisch relevanten Prozessen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Planung und Durchführung von QM-relevanten Schulungen
• Unterstützung bei internationalen Produkt- und Herstellerregistrierungen
• Erstellung, Koordination und Einreichung regulatorischer Unterlagen
• Recherche und Bewertung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen

Skills

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

Audits

IVDR

MDSAP

Regulatorische Unterlagen

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Education

Naturwissenschaftliche Hochschulausbildung

Tools

MS Office

Job description

Please note that this job offer is only available in German.

Arbeite an Produkten, die weltweit in Diagnostik und Forschung eingesetzt werden.

Qualität und regulatorische Konformität sind entscheidende Voraussetzungen für sichere und leistungsfähige In-vitro-Diagnostika. In dieser Position gestaltest du aktiv die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems mit und unterstützt die internationale Zulassung unserer Produkte. Dabei arbeitest du eng mit verschiedenen Fachabteilungen sowie internationalen Partnern zusammen.

Deine Aufgaben:

In dieser Position übernimmst du Verantwortung für qualitätsrelevante und regulatorische Themen rund um unsere IVD-Produkte.

• Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDSAP-Anforderungen
• Mitwirkung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Produkte, insbesondere gemäß IVDR (EU) 2017/746 sowie weiterer internationaler Anforderungen
• Unterstützung der Fachabteilungen bei qualitäts- und regulatorisch relevanten Prozessen und Fragestellungen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Planung und Durchführung von QM-relevanten Schulungen
• Unterstützung bei internationalen Produkt- und Herstellerregistrierungen
• Erstellung, Koordination und Einreichung regulatorischer Unterlagen
• Recherche und Bewertung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen

Das solltest du für die Position mitbringen:

• Erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie oder Medizintechnik) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem In-vitro-Diagnostik- oder Medizinprodukteumfeld
• Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 sowie idealerweise Erfahrungen im MDSAP-Umfeld
• Erfahrung in der Begleitung interner und externer Audits
• Kenntnisse der relevanten europäischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
• Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise

Wir bieten:

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem international erfolgreichen Unternehmen
• Die Möglichkeit, unsere Qualitäts- und Zulassungsprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
• Moderne Arbeitsmittel und eine strukturierte Einarbeitung
• Ein kollegiales Team sowie kurze Entscheidungswege
• Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und faire Überstundenregelung
• Betriebliche Krankenzusatzversicherung
• 30 Tage Jahresurlaub
• Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
• Zusätzliche Benefits wie firmeneigene Parkplätze, JobRad-Unterstützung, Ladestationen für Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin für unsere Angestellten

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