Regulatory Affairs Specialist (Senior) (m/w/d)

ORGENTEC Diagnostika GmbH; Mainz; Hybrid; EUR 70,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Keine Schichtarbeit

Krisensicherer Arbeitsplatz

Kostenlose Parkplätze direkt am Standt

Weiterbildungsmöglichkeiten

Arbeitgeberzuschuss zur privaten Alter

Job summary

ORGENTEC Diagnostika GmbH sucht am Standort Mainz einen Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in Vollzeit. Sie betreuen eigenverantwortlich das internationale Produktportfolio, erstellen Technische Dokumentationen und steuern Registrierungen weltweit.

Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs, idealerweise in der In-vitro-Diagnostik, und kennen IVDR, MDSAP sowie ISO 13485. Deutsch- und Englischkenntnisse sind sicher notwendig.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master oder Promotion).
• Mindestens 5 Jahre Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der In-vitro-Diagnostik.
• Fundierte Kenntnisse der IVDR (EU) 2017/746, MDSAP-Anforderungen und Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485.
• Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen sowie im regulatorischen Change Management.
• Sicherer Umgang mit Benannten Stellen und Behörden.
• Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellung selbstständig zu bewerten und praxisnahe Lösungen zu entwickeln.
• Strukturierte, selbstständige und proaktive Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke in einem internationalen Umfeld.

Responsibilities

• Eigenverantwortliche Betreuung regulatorischer Aktivitäten für ein internationales IVD-Produktportfolio über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Technischen Dokumentationen gemäß IVDR (EU) 2017/746 sowie Betreuung von Legacy-Produkten.
• Planung und Durchführung internationaler Registrierungs- und Zulassungsaktivitäten einschließlich Unterstützung von FDA 510(k)-Einreichungen.
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt-, Prozess- und QMS-Änderungen sowie Erstellung regulatorischer Strategien.
• Ansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden und internationale Geschäftspartner in regulatorischen Fragestellungen.
• Unterstützung von Entwicklungs- und Change-Projekten durch regulatorische Beratung und Compliance-Bewertungen.
• Verantwortung für regulatorisch konforme Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Naturwissenschaftliches Studium (Diplom/Master/Promotion)

Tools

IVDR 2017/746

MDSAP-Anforderungen

ISO 13485

Job description

ORGENTECDiagnostika GmbH ist weltweit Marktführer in der Entwicklung und Produktion von Testsystemen für die Diagnostik von Infektions- und Autoimmunerkrankungen. Als Teil der Sebia Gruppe mit Hauptsitz in Lisses/Frankreich, beliefert ORGENTEC medizinische Labors in über 100 Ländern mit hoch spezifischen und innovativen Geräten sowie Testkits. Stetiges und nachhaltiges Wachstum in einem international ausgerichteten, zukunftsorientierten Geschäftsfeld kennzeichnet unser Unternehmen.

Zur Verstärkung unserer Abteilung Regulatory Affairs suchen wir am Standort Mainz einen

Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
In Vollzeit, keine Schichtarbeit

Ihre Hauptaufgaben:

• Eigenverantwortliche Betreuung regulatorischer Aktivitäten für ein internationales IVD-Produktportfolio über den gesamten Produktlebenszyklus
• Erstellung, Pflege und Weiterentwicklung von Technischen Dokumentationen gemäß IVDR (EU) 2017/746 sowie Betreuung von Legacy-Produkten
• Planung und Durchführung internationaler Registrierungs- und Zulassungsaktivitäten einschließlich Unterstützung von FDA 510(k)-Einreichungen und weltweiter Marktzugänge
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt-, Prozess- und QMS-Änderungen sowie Erstellung regulatorischer Strategien und Änderungsmeldungen
• Ansprechpartner für Benannte Stellen, Behörden und internationale Geschäftspartner in regulatorischen Fragestellungen
• Unterstützung von Entwicklungs- und Change-Projekten durch regulatorische Beratung und Compliance-Bewertungen
• Verantwortung für regulatorisch konforme Produktkennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Produktinformationen
• Überwachung neuer regulatorischer Anforderungen und Durchführung von Auswirkungsanalysen
• Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, SOPs und Schulungskonzepte
• Durchführung interner Audits sowie Unterstützung bei externen Audits und Inspektionen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Diplom, Master oder Promotion)
• Mindestens 5 Jahre Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise in der In-vitro-Diagnostik
• Fundierte Kenntnisse der IVDR (EU) 2017/746, MDSAP-Anforderungen und Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

• Erfahrung in der Erstellung Technischer Dokumentationen sowie im regulatorischen Change Management
• Sicherer Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe regulatorische Fragestellungenselbstständig zu bewerten und praxisnahe Lösungen zu entwickeln
• Strukturierte, selbstständige und proaktive Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke in einem internationalen Umfeld
• Hohe Teamorientierung und Freude an der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit in internationalen und interdisziplinären Projektteams
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

• Unbefristeter Vertrag in einem wachstumsstarken Unternehmen
• Krisensicherer Arbeitsplatz
• Flexible Arbeitszeiten
• Keine Schichtarbeit
• Das Jahresgehalt liegt typischerweise zwischen 70.000 € und 80.000 € brutto
• Monatlicher Zuschuss bis zu 200 € für Krippe und Kindergarten
• Kostenfreie Parkplätze direkt am Unternehmensstandort
• Individuelle Förderung und Weiterbildungsmöglichkeiten
• Attraktives Paket an Gesundheits- und Sozialleistungen (z. B. Bezuschussung von Bildschirmarbeitsbrille oder Grippeschutzimpfung)
• Kostenloses Mitarbeiter-Unterstützungsprogramm für das emotionale und praktische Wohlbefinden
• Arbeitgeberzuschuss von 30% zur privaten Altersvorsorge
• Täglich frisch gekochtes Essen aus regionalen Zutaten – mit Essenszuschuss
• Kostenfreie Getränke: Kaffee, Tee, Kakao und Wasser
• Exklusive Mitarbeiterrabatte bei bekannten Marken
• Jubiläumszuwendungen als Wertschätzung für Ihre Treue

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Bei Fragen steht Ihnen unser Recruiting-Team jederzeit gerne zur Verfügung.