Quality Assurance Analyst

Hologic, Inc.; Berlin; On-site; EUR 49,000 - 61,000; Full time

Benefits offered by this job

Betriebliche Altersvorsorge

Versicherungen

Job summary

Hologic, Inc. sucht eine/n Quality Assurance Analysten/in für Berlin in einem 14-monatigen FTC. Sie unterstützen das Qualitätsmanagementsystem, verbessern Prozesse und arbeiten eng mit R&D bei Reklamationen und Audits zusammen.

Sie verfügen über einen technischen Hochschulabschluss, idealerweise mit reguliertem Medizintechnik-Hintergrund, und beherrschen Deutsch sowie Englisch sicher. Attraktive Vergütung und umfassende Zusatzleistungen erwarten Sie.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Technik oder vergleichbar.
• Regulierter medizintechnischer Hintergrund ist wünschenswert.
• Kenntnisse von ISO 13485, MDSAP, MDR und MDD sind vorteilhaft.

Responsibilities

• Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485 und MDSAP.
• Bearbeitung von Kundenreklamationen inklusive Rückruf- oder Chargensperrmaßnahmen.
• Durchführung von Reklamationsuntersuchungen in Abstimmung mit der R&D-Abteilung.
• Statistische Auswertungen von Reklamationen.
• Input zum Risikomanagement, Teilnahme an Risikoworkshops.
• Freigabe von Produkten nach Prüfung der Chargendokumentation.
• Erstellung und Aktualisierung von QM-Dokumenten und Schulungen.
• Auditsvertretung gegenüber Notified Bodies und Behörden.
• Mitarbeit bei Änderungen und CAPAs.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

ISO 13485

MDSAP

Regulatorische Kenntnisse

Education

Bachelor-Abschluss im technischen Umfeld

Job description

Quality Assurance Analyst - 14 Month FTC

Location: Berlin

Are you passionate about quality, compliance, and continuous improvement in the medical technology sector? We are looking for a dedicated Quality Assurance Analyst to support, maintain, and further develop our Quality Management System in line with international regulatory requirements.

What to Expect

In this role, you will be responsible for key quality management activities, including:

• Ensuring, maintaining, and continuously improving the Quality Management System in accordance with EN ISO 13485 and MDSAP
• Managing customer complaints, including the implementation of necessary actions such as batch blocking
• Conducting complaint investigations, including communication with customers and collaboration with the R&D department to identify possible causes and solutions
• Performing statistical evaluations of customer complaints
• Providing input for risk management activities, including participation in risk workshops where customer complaints are reviewed
• Releasing products following review of batch documentation
• Creating, maintaining, and updating quality management documentation
• Training employees on quality management documents and processes
• Representing these topics during audits by notified bodies and regulatory authorities
• Supporting change projects, including product changes
• Supporting CAPAs

What We Expect

You bring a structured, responsible, and quality-focused mindset, along with:

• A university degree in the field of technology, preferably at Bachelor’s level or equivalent
• Knowledge of and professional experience in a regulated medical device environment is desirable
• Familiarity with relevant standards and regulations, including ISO 13485, MDSAP, MDR, and MDD
• Fluency in both German and English is essential
• Strong IT skills
• Resilience, quick comprehension, and strong attention to detail
• Ability to work independently and adapt to changing priorities
• A strong sense of responsibility and confidentiality
• Reliability, commitment, flexibility, and excellent teamwork skills

What We Offer

You will join a regulated and quality-driven environment where your work directly contributes to the safety, compliance, and continuous improvement of medical device products. This is an excellent opportunity for someone who enjoys working cross-functionally, engaging with audits and regulatory standards, and helping shape robust quality processes.

Salary: 48,800 – 61,000 EUR gross per year. The final offer will depend on experience, skills, and alignment with internal pay structures. In addition, we offer a comprehensive benefits package including pension and insurances.

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Quality Assurance Analyst

Sie begeistern sich für Qualität, Compliance und kontinuierliche Verbesserung im medizintechnischen Umfeld? Wir suchen einen engagierten Quality Assurance Analyst, der unser Qualitätsmanagementsystem unterstützt, aufrechterhält und gemäß internationalen regulatorischen Anforderungen weiterentwickelt.

Was Sie erwartet

In dieser Position übernehmen Sie zentrale Aufgaben im Qualitätsmanagement, darunter:

• Sicherstellung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß EN ISO 13485 und MDSAP
• Bearbeitung von Kundenreklamationen einschließlich der Umsetzung erforderlicher Maßnahmen, z. B. Sperrung von Chargen
• Durchführung von Reklamationsuntersuchungen, einschließlich Austausch mit Kunden sowie Abstimmung mit der R&D-Abteilung zu möglichen Ursachen und Lösungsansätzen
• Statistische Auswertung von Kundenreklamationen
• Ableitung von Input für das Risikomanagement, einschließlich Teilnahme an Risikoworkshops, in denen Kundenreklamationen besprochen werden
• Freigabe von Produkten nach Prüfung der Chargendokumentation
• Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Qualitätsmanagement-Dokumenten
• Schulung von Mitarbeitenden zu Qualitätsmanagement-Dokumenten und -Prozessen
• Vertretung dieser Themen gegenüber Auditoren benannter Stellen und Behörden im Rahmen von Audits
• Mitarbeit bei Änderungsprojekten, einschließlich Produktänderungen
• Mitarbeit bei CAPAs

Was wir erwarten

Sie bringen eine strukturierte, verantwortungsbewusste und qualitätsorientierte Arbeitsweise mit sowie:

• Ein abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Technik, vorzugsweise auf Bachelor-Niveau oder vergleichbar
• Kenntnisse und Berufserfahrung in einem regulierten medizintechnischen Umfeld sind wünschenswert
• Kenntnisse relevanter Standards und Regularien, darunter ISO 13485, MDSAP, MDR und MDD
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich
• Gute EDV-Kenntnisse
• Belastbarkeit, schnelle Auffassungsgabe und hohe Aufmerksamkeit für Details
• Selbstständige Arbeitsweise und Anpassungsfähigkeit an wechselnde Prioritäten
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und Vertraulichkeit
• Zuverlässigkeit, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit

Was wir bieten

Sie arbeiten in einem regulierten und qualitätsorientierten Umfeld, in dem Ihre Arbeit direkt zur Sicherheit, Compliance und kontinuierlichen Verbesserung von Medizinprodukten beiträgt. Diese Position bietet eine hervorragende Gelegenheit für Personen, die gerne funktionsübergreifend arbeiten, sich mit Audits und regulatorischen Standards beschäftigen und robuste Qualitätsprozesse aktiv mitgestalten möchten.

Gehalt: 48.800 – 61.000 EUR brutto pro Jahr. Das finale Angebot richtet sich nach Erfahrung, Qualifikation und der Übereinstimmung mit internen Vergütungsstrukturen. Darüber hinaus bieten wir ein umfassendes Leistungspaket inklusive Altersvorsorge und Versicherungen.