Manager Quality Control (m/w/d)

Ekfdiagnostics; Barleben; Vor Ort; EUR 90.000 - 130.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

38h-Woche

Urlaub an Heiligabend und Silvester

Fahrradleasing

Betriebliche KV

Betriebliche AV

Urban Sports Kooperation

Zusammenfassung

EKF-diagnostic GmbH in Barleben sucht eine erfahrene Fachkraft zur Leitung der Qualitätskontrolle. Sie verantworten die Abteilung, sichern Freigaben gemäß ISO 13485/IVDR und treiben Methoden-Validierung sowie SOP-Erstellung voran.

Sie führen ein QC-Team, koordinieren Stabilitätsstudien und arbeiten eng mit QA, Produktion und Entwicklung zusammen. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von IVD-/Medizintechnikprodukten.
• Führungserfahrung in einer leitenden Funktion ist wünschenswert.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (ISO 13485, IVDR).
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung der QC-Abteilung (Labore, Wareneingang, Inprozess- und Endkontrolle).
• Sicherstellung der konformen Prüfung und Freigabe von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigwaren gemäß interner Spezifikationen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, IVDR).
• Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung von Prüfmethoden und -verfahren.
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Spezifikationen, Prüfanweisungen und SOPs.
• Planung und Koordination von Stabilitätsstudien, Ringversuchen und Methodenvergleichen.
• Durchführung von Trendanalysen, Auswertung von Prüfdaten sowie Reklamationsbearbeitung in enger Zusammenarbeit mit QA, Produktion und Entwicklung.
• Beobachtung und Anwendung neuer Analysentechniken entsprechend dem Stand der Technik.
• Mitarbeit bei internen und externen Audits (z. B. benannte Stellen, Kunden, Behörden).
• Führung, Motivation und Weiterentwicklung des QC-Teams.
• Mitwirkung an Qualitätsverbesserungsprojekten sowie Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte.

Kenntnisse

Führungserfahrung

Qualitätskontrolle

Regulatorische Kenntnisse ISO 13485 IV

Deutsch- und Englischkenntnisse

Teamorientierung

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

LIMS

Jobbeschreibung

Über uns:

Die EKF-diagnostic GmbH ist ein internationaler Spezialist auf dem Gebiet der In-Vitro-Diagnostik. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Blutanalysegeräte zur Unterstützung der ärztlichen Diagnosestellung sowie für den Einsatz in medizinischen Einrichtungen und klinischen Laboratorien. Unsere vielseitigen POC Analyzer werden in der Behandlung von Diabetes, Leistungsdiagnostik, der Hämatologie aber auch in der Veterinärmedizin eingesetzt.

Als mittelständiges Unternehmen übernehmen wir Verantwortung, geben einander offenes Feedback und finden gemeinsam Lösungen. Wir haben Mut zur Veränderung und schaffen dadurch einen Mehrwert für unsere Kunden und deren Patienten. Wir leben eine Kultur in der wir unsere Vielfalt und Unterschiedezu schätzen wissen und somit auf Augenhöhe kommunizieren. All unser Handeln basiert auf nachvollziehbaren und transparenten Informationen. An unserem Standort Barleben suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen QC Manager (m/w/d), der unsere Abteilung Qualitätskontrolle fachlich und disziplinarisch führt und weiterentwickelt.

Ihre zukünftigen Aufgaben:

• Fachliche und disziplinarische Leitung der Abteilung Qualitätskontrolle (Labore, Wareneingangsprüfung, Inprozess- und Endkontrolle)
• Sicherstellung der konformen Prüfung und Freigabe von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Fertigwaren gemäß interner Spezifikationen und regulatorischer Anforderungen (z. B. ISO 13485, IVDR)
• Entwicklung, Validierung und kontinuierliche Verbesserung von Prüfmethoden und -verfahren
• Erstellung, Prüfung und Freigabe von Spezifikationen, Prüfanweisungen und SOPs
• Planung und Koordination von Stabilitätsstudien, Ringversuchen und Methodenvergleichen
• Durchführung von Trendanalysen, Auswertung von Prüfdaten sowie Bearbeitung von Reklamationen in enger Zusammenarbeit mit QA, Produktion und Entwicklung
• Beobachtung und Anwendung neuer Analysetechniken entsprechend dem Stand der Technik
• Mitarbeit bei internen und externen Audits (z. B. durch benannte Stellen, Kunden oder Behörden)
• Führung, Motivation und Weiterentwicklung des QC-Teams
• Mitwirkung an Qualitätsverbesserungsprojekten sowie Unterstützung bei der Einführung neuer Produkte

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Biologie, Chemie, Biotechnologie, Medizintechnik) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätskontrolle von IVD-, Pharma- oder Medizintechnikprodukten, idealerweise in einer leitenden Funktion
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (ISO 13485, IVDR, wünschenswert: FDA 21 CFR Part 820)
• Erfahrung in der Methodenvalidierung und im Umgang mit Labor-Informationssystemen (LIMS) von Vorteil
• Ausgeprägte Führungskompetenz, Organisationsgeschick und Kommunikationsstärke
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Qualitätsbewusstsein, Eigeninitiative und Teamorientierung

Das bieten wir:

• Eine verantwortungsvolle Führungsposition mit großem Gestaltungsspielraum
• ein interessantes, abwechslungsreiches und zukunftsorientiertes Aufgabengebiet mit einer Zusammenarbeit auf Augenhöhe
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
• intensive und praxisnahe Einarbeitung
• ausgeglichene Work - Life - Balance bei einer 38h Woche
• zusätzlich arbeitsfrei an Heiligabend und Silvester
• ein attraktives Paket aus Gehalt und Benefits (z. B. Fahrradleasing, betriebliche KV, betriebliche AV, Kooperation mit Urban Sports u.v.m.)

Hinweis zur Kostenerstattung

Wir weisen darauf hin, dass etwaige Kosten, die im Zusammenhang mit dem Bewerbungsverfahren entstehen (z. B. Anreise-, Übernachtungs- oder Verpflegungskosten), von uns nicht übernommen werden können. Wir bitten um Ihr Verständnis.