Chemiker (m/w/d)

MetaSystems Probes GmbH; Altlußheim; Sur place; EUR 65 000 - 85 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Unbefristete Anstellung

Faire Vergütung

30 Tage Urlaub

Betriebliche Altersvorsorge

Weiterbildung

Internationales Team

Résumé du poste

MetaSystems Probes GmbH entwickelt weltweit In Vitro Diagnostika und forscht in Diagnostik und Regulierung. In dieser Position gestaltest du die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 und unterstützt internationale Zulassungen, eng kooperierend mit Fachabteilungen und Partnern.

Du bringst einschlägige Qualifikationen im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs mit, kennst IVDR-Anforderungen und EU-Verordnungen, beherrschst MS Office sicher und kommunizierst

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung oder eine vergleichbare Berufsausbildung mit relevanter Erfahrung
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagementsystem gemäß ISO 13485 sowie idealerweise MDSAP-Erfahrung
• Erfahrung in Audits und regulatorischen Prozessen im In-vitro-Diagnostik- oder Medizinprodukteumfeld
• Kenntnisse der europäischen Anforderungen (IVDR) und Begleitung von Audits
• Sicherer Umgang mit MS Office-Anwendungen, gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Responsabilités

• Weiterentwicklung und Pflege des Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
• Mitwirkung bei der regulatorischen Compliance gemäß IVDR und internationalen Anforderungen
• Unterstützung von Fachabteilungen in qualitäts- und regulatorisch relevanten Prozessen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner/externen Audits
• Planung und Durchführung QM-relevanter Schulungen
• Unterstützung bei internationalen Produkt- und Herstellerregistrierungen
• Erstellung und Einreichung regulatorischer Unterlagen
• Recherche und Bewertung nationaler/internationaler Zulassungsanforderungen

Connaissances

Qualitätsmanagement

Regulatory Affairs

ISO 13485

IVDR

Audits

MS Office

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Formation

Hochschulausbildung in naturwissenschaftlicher Fachrichtung

Berufsausbildung mit relevanter Erfahrung

Outils

MS Office

Description du poste

Arbeite an Produkten, die weltweit in Diagnostik und Forschung eingesetzt werden. Qualität und regulatorische Konformität sind entscheidende Voraussetzungen für sichere und leistungsfähige In-vitro-Diagnostika. In dieser Position gestaltest du aktiv die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems mit und unterstützt die internationale Zulassung unserer Produkte. Dabei arbeitest du eng mit verschiedenen Fachabteilungen sowie internationalen Partnern zusammen.

Über uns

Die MetaSystems Probes GmbH ist ein weltweit agierender Hersteller von In Vitro Diagnostika im Bereich fluoreszenz-markierter DNA-Sonden und verwandter Produkte für die Diagnostik und Forschung. Uns zeichnet vor allem unser hervorragender Ruf für die Qualität und Zuverlässigkeit unserer Produkte aus. Mit rund 30 Angestellten befindet sich unser Hauptsitz im Südwesten Deutschlands in der Metropolregion Rhein-Neckar, nahe der Studentenstadt Heidelberg. Zusammen mit unseren Tochtergesellschaften in den USA, Argentinien, Indien, Italien, Hong Kong und China betreuen wir Kunden in über 70 Ländern der Welt. Unsere Produkte kommen überwiegend in den Bereichen Hämatologie, Pathologie und der prä- und postnatalen Diagnostik zum Einsatz. Unsere Angestellten schätzen die auf Vertrauen und Respekt basierende Unternehmensphilosophie und das teamorientierte Arbeitsumfeld. In dieser Position übernimmst du Verantwortung für qualitätsrelevante und regulatorische Themen rund um unsere IVD-Produkte.

Aufgaben

• Weiterentwicklung und Pflege unseres Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485 unter Berücksichtigung der MDSAP-Anforderungen
• Mitwirkung bei der Sicherstellung der regulatorischen Compliance unserer Produkte, insbesondere gemäß IVDR (EU) 2017/746 sowie weiterer internationaler Anforderungen
• Unterstützung der Fachabteilungen bei qualitäts- und regulatorisch relevanten Prozessen und Fragestellungen
• Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung interner und externer Audits
• Planung und Durchführung von QM-relevanten Schulungen
• Unterstützung bei internationalen Produkt- und Herstellerregistrierungen
• Erstellung, Koordination und Einreichung regulatorischer Unterlagen
• Recherche und Bewertung nationaler und internationaler Zulassungsanforderungen

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossene Hochschulausbildung in einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung (z. B. Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie oder Medizintechnik) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Berufserfahrung in einem vergleichbaren Umfeld
• Erfahrung im Bereich Qualitätsmanagement und/oder Regulatory Affairs in einem In-vitro-Diagnostik- oder Medizinprodukteumfeld
• Fundierte Kenntnisse von Qualitätsmanagementsystemen gemäß ISO 13485 sowie idealerweise Erfahrungen im MDSAP-Umfeld
• Erfahrung in der Begleitung interner und externer Audits
• Kenntnisse der relevanten europäischen Anforderungen für In-vitro-Diagnostika, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)
• Sicherer Umgang mit Microsoft-Office-Anwendungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise

Benefits

• Eine verantwortungsvolle Tätigkeit in einem international erfolgreichen Unternehmen
• Die Möglichkeit, unsere Qualitäts- und Zulassungsprozesse aktiv mitzugestalten und weiterzuentwickeln
• Moderne Arbeitsmittel und eine strukturierte Einarbeitung
• Ein kollegiales Team sowie kurze Entscheidungswege
• Eine unbefristete, zukunftssichere Position mit attraktiver Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und faire Überstundenregelung
• Betriebliche Krankenzusatzversicherung
• 30 Tage Jahresurlaub
• Weiterbildungsmöglichkeiten intern und extern
• Zusätzliche Benefits wie firmeneigene Parkplätze, JobRad-Unterstützung, Ladestationen für Elektrofahrzeuge, Kaffee, Obst und eine Köchin für unsere Angestellten