Mitarbeiter Qualifizierung/CSV (m/w/d)

Dr.-Franz-K; Bensheim; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Homeoffice (teilweise)

Weiterbildungsmöglichkeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Parkmöglichkeiten vor Ort

Kaffee & Wasser kostenfrei

Job summary

Dr.-Franz-K sucht Sie als Vollzeitmitarbeiter zur Qualifizierung/CSV. Sie qualifizieren Anlagen und Systeme, überwachen GMP-Anforderungen und unterstützen Audits sowie Inspektionen.

Sie bringen idealerweise ein Pharma-/Chemieingenieurwesen-Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit sowie Erfahrung in GMP, URS, FMEA und Risikoanalysen. Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse sind erforderlich; Homeoffice-Option teilweise möglich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Pharma-/Chemieingenieurwesen oder gleichwertige technische Ausbildung.
• Erfahrung in GMP-Umgebung bzw. pharmazeutischer Produktion wünschenswert.
• Erfahrung in Qualifizierung/Requalifizierung (Zertifikate, URS, FMEA) und Risikoanalysen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Eigenständige Erstellung von URS, Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen gemäß GMP.
• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen inkl. Berichte.
• Erstellung/Überarbeitung von SOPs zur Bedienung und Reinigung von Anlagen.
• Bearbeitung von Abweichungsberichten, CAPA-Maßnahmen und Change-Control-Anträgen.
• Mitwirkung an Audits, Inspektionen und kontinuierlicher GMP-Verbesserung.

Skills

URS-Erstellung

GMP-Compliance

Risikobewertung

Education

Pharma-/Chemie-Ingenieur

Tools

MS Office

Job description

Willkommen bei uns

Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir einen Mitarbeiter Qualifizierung/CSV in Vollzeit, der die Qualifizierung unserer Anlagen und Systeme sowie die Sicherstellung der Compliance-Anforderungen unterstützt.

Ihre Aufgaben

• Selbstständige Erstellung von User Requirement Specifications (URS) sowie Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter Berücksichtigung der geltenden GMP-Anforderungen
• Planung, Durchführung und Betreuung von Qualifizierungs- und Requalifizierungsmaßnahmen einschließlich der Erstellung von Qualifizierungsplänen und -berichten
• Erstellung wiederkehrender periodischer Bewertungen, jährlicher Requalifizierungen sowie Audit-Trail-Reviews für bestehende Anlagen in der pharmazeutischen Produktion, z. B. Abfüllanlagen für Liquida, Reinmedienanlagen wie Wasser- und Druckluftsysteme, Autoklaven sowie Anlagen der Konfektionierung
• Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) zur Bedienung und Reinigung von Anlagen
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsberichten, Change-Control-Anträgen sowie CAPA-Maßnahmen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems
• Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung der GMP-Compliance
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei Behördeninspektionen

Was Sie mitbringen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmaingenieurwesen bzw. Chemieingenieurwesen oder eine abgeschlossene technische Ausbildung, idealerweise als Pharmakant bzw. Chemikant mit Techniker-Fortbildung
• Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion sowie gute Kenntnisse der GMP-Compliance und der relevanten Qualifizierungssysteme
• Erfahrung in der Qualifizierung und Requalifizierung (inkl. periodischer Bewertung) von Anlagen und Geräten sowie der Ausarbeitung von User Requirement Specifications (URS) und der Erstellung und Moderation von Risikoanalysen, z. B. FMEA
• Sehr gute Deutschkenntnisse sowie gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket
• Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise sowie ein hohes Verantwortungs- und Qualitätsbewusstsein
• Technisches Verständnis bzw. technisches Know-how sowie eine zielorientierte und pragmatische Herangehensweise
• Ausgeprägte Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit
• Belastbarkeit und Flexibilität

Zusätzliche Voraussetzungen

Aufgrund regulatorischer Anforderungen und interner Sicherheitsstandards erfolgt die Einstellung unter der Voraussetzung einer erfolgreich abgeschlossenen Zuverlässigkeitsüberprüfung gemäß § 7 LuftSiG sowie der Vorlage eines Führungszeugnisses.

Warum wir?

• Freundliche Kollegen
• Kleine Teams
• Gute Work-Life-Balance
• Attraktive Vergütung
• Betriebliche Altersvorsorge und Krankenzusatzversicherung
• Flache Hierarchien
• Raum für Ideen, Initiative und Gestaltungswillen
• Homeoffice (teilweise möglich)
• Gute Weiterbildungsmöglichkeiten
• Moderne Arbeitsplätze
• Kaffee und Wasser kostenfrei
• Verpflegungszuschuss für Freshtaste Fridge
• Corporate Benefits
• Parkmöglichkeiten vor Ort

Wir freuen uns auf Sie - So bewerben Sie sich

Wir freuen uns darauf, Sie kennenzulernen. Damit wir uns ein umfassendes Bild von Ihnen und Ihren Qualifikationen machen können, laden Sie bitte Ihrevollständigen Bewerbungsunterlagen– insbesondereIhr Anschreiben, Ihren Lebenslauf sowie relevante Zeugnisse und Nachweise– über unser Bewerbungsportal hoch.