Manager Quality Assurance Clinical Research (m/w/d)

Bionorica SE; Lähr; On-site; EUR 56,000 - 71,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeitmodelle

Betriebliche Altersvorsorge

Leistungsgerechte Vergütung

Job summary

Bionorica SE sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Qualitätssicherung zur Begleitung klinischer Studien und zur Qualifizierung externer Dienstleister in einem GxP-regulierten Umfeld.

Sie arbeiten an Risikomanagement, CAPA-Prozessen und beraten R&D zu qualitäts- und regulatorischen Fragestellungen. Erwartet werden ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium, mehrjährige Erfahrung und gute Deutsch-/Englischkenntnisse.

Qualifications

• Naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder informationstechnisches Hochschulstudium.
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder Dienstleisterqualifizierung im GxP-regulierten Umfeld.
• Sehr gute Kenntnisse relevanter GxP-Regularien (insbesondere GCP).
• Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement sowie im Abweichungs- und CAPA-Management.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Erfahrung in der Durchführung von Dienstleister-, Studien- und/oder Systemaudits sowie im Bereich IT (CSV und GAMP 5) von Vorteil.

Responsibilities

• Qualitätssicherungsbegleitung präklinischer und klinischer Studien unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen
• Qualifizierung und Überwachung externer Dienstleister, insbesondere CROs, Labore, eService Provider, IT-Partner, eArchive
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits (mind. als Begleitung, je nach Qualifikation als eigenständiger Auditor)
• Risikomanagement sowie Steuerung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im klinischen Umfeld
• Beratung von Research & Development in qualitäts-, compliance- und regulatorisch relevanten Fragestellungen

Job description

Das sind Ihre Aufgaben

• Qualitätssicherungsbegleitung präklinischer und klinischer Studien unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen
• Qualifizierung und Überwachung externer Dienstleister, insbesondere CROs, Labore, eService Provider, IT-Partner, eArchive
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits (mind. als Begleitung, je nach Qualifikation als eigenständiger Auditor)
• Risikomanagement sowie Steuerung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im klinischen Umfeld
• Beratung von Research & Development in qualitäts-, compliance- und regulatorisch relevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder informationstechnisches Hochschulstudium
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung oder Dienstleisterqualifizierung im GxP-regulierten Umfeld
• Sehr gute Kenntnisse relevanter GxP-Regularien (insbesondere GCP)
• Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement sowie im Abweichungs- und CAPA-Management
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung in der Durchführung von Dienstleister-, Studien- und/oder Systemaudits sowie im Bereich IT (CSV und GAMP 5) von Vorteil

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 11/2K – E 12/6K, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche): ca. 5.005,-€ (E 11/2K) – bis ca. 6.351,-€ (E 12/6K), je nach Eingruppierung.Sind Sie offen für Neues? Dann nutzen Sie Ihre Chance.

Ansprechpartner/in

Bionorica SE • People & Organisation

Frau Almut WaidhasBionorica SE • People & Organisation

Frau Almut Waidhas