Manager Regulatory Affairs CMC Pharmazeutische Entwicklung (m/w/d), Neumarkt

BIONORICA SE; Lähr; Vor Ort; EUR 62.000 - 79.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeitmodelle

Sozialleistungen & Altersvorsorge

Entwicklungsmöglichkeiten

Tarifliche Bezahlung

Zusammenfassung

Bionorica SE in Deutschland sucht eine/n Mitarbeitende/n zur eigenständigen Erstellung regulatorischer Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren, insbesondere CTD-Modul 2.3/3 sowie IMPD.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare Studiengänge, mehrjährige Pharmaerfahrung und gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse mit. Es erwartet Sie eine tarifliche Vergütung, flexible Arbeitszeitmodelle und gute Entwicklungsmöglichkeiten.

Qualifikationen

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare Studiengänge.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Entwicklung oder vergleichbarer Position in der Pharmaindustrie.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich pharmazeutische Qualität, insbesondere im europäischen Zulassungsumfeld.

Aufgaben

• Selbstständige Erstellung und Pflege regulatorischer Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren (CTD-Modul 2.3 und Modul 3, IMPD).
• Eigenständige Bearbeitung qualitätsrelevanter Inhalte von Mängelrügen und Behördenanfragen.
• Erstellung, fachliche Prüfung und bereichsübergreifende Abstimmung wissenschaftlicher Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen.
• Auswertung und Bewertung von Entwicklungs- und Qualitätsdaten hinsichtlich regulatorischer Eignung.
• Bewertung regulatorischer und technischer Machbarkeit neuer Produkt- und Entwicklungsvorhaben sowie Ableitung geeigneter Entwicklungsstrategien.
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche in regulatorischen Anforderungen.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare Studiengänge

Jobbeschreibung

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 90 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

• Selbstständige Erstellung und Pflege regulatorischer Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren (insbesondere CTD-Modul 2.3 und Modul 3 sowie IMPD-Dokumentationen)
• Eigenständige Bearbeitung qualitätsrelevanter Inhalte von Mängelrügen und weiterer Behördenanfragen
• Erstellung, fachliche Prüfung und bereichsübergreifende Abstimmung wissenschaftlicher Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen
• Auswertung und kritische Bewertung von Entwicklungs- und Qualitätsdaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Eignung und Verwendbarkeit für Zulassungsdossiers und IMPDs
• Bewertung der regulatorischen und technischen Machbarkeit neuer Produkt- und Entwicklungsvorhaben sowie Ableitung geeigneter Entwicklungsstrategien
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche innerhalb der Pharmazeutischen Entwicklung in Planung und Durchführung von Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf regulatorische Anforderungen

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie, Biochemie) oder vergleichbare Studiengänge
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen und/oder analytischen Entwicklung oder in einer vergleichbaren Position innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich pharmazeutische Qualität, insbesondere im europäischen Zulassungsumfeld von Vorteil
• Kenntnisse im Bereich der Phytopharma-Entwicklung wünschenswert
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten
• Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 11/4T - E 13T, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche) beträgt je nach Eingruppierung ca. 5.537 EUR (E 11/4T) bis ca. 7.071 EUR (E 13T).

Ansprechpartner/in Bionorica SE o People & Organisation Frau Almut Waidhas