Manager Quality Assurance Clinical Research & IT Compliance (m/w/d)

Bionorica SE; Lähr; On-site; EUR 56,000 - 71,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeitmodelle

Leistungsgerechte Vergütung

Betriebliche Altersvorsorge

Job summary

Bionorica SE in Deutschland sucht eine/n erfahrene/n Qualitätsmanager/in für die Begleitung von präklinischen und klinischen Studien im GxP-Regime. Sie qualifizieren, auditieren und überwachen externe Dienstleister wie CROs, Labore und IT-Partner.

Sie planen Audits, steuern Abweichungen und CAPA-Prozesse, beraten Research & Development in qualitäts- und regulatorischen Belangen. Erwartet werden mehrjährige GxP-Erfahrung, exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse; eine naturwissenschaftliche,

Qualifications

• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, Auditierung oder Dienstleisterqualifizierung im GxP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von Dienstleister-, Studien- und/oder Systemaudits.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Qualitätssicherungsbegleitung präklinischer und klinischer Studien unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen
• Qualifizierung, Auditierung und Überwachung externer Dienstleister, insbesondere CROs, Labore, eService Provider, IT-Partner, eArchive
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
• Risikomanagement sowie Steuerung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im klinischen Umfeld
• Beratung des Fachbereichs Research & Development in qualitäts-, compliance- und regulatorisch relevanten Fragestellungen

Education

Naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder informationstechnisches Hochschulstudium

Job description

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

• Qualitätssicherungsbegleitung präklinischer und klinischer Studien unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen
• Qualifizierung, Auditierung und Überwachung externer Dienstleister, insbesondere CROs, Labore, eService Provider, IT-Partner, eArchive
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
• Risikomanagement sowie Steuerung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im klinischen Umfeld
• Beratung des Fachbereichs Research & Development in qualitäts-, compliance- und regulatorisch relevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder informationstechnisches Hochschulstudium
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, Auditierung oder Dienstleisterqualifizierung im GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von Dienstleister-, Studien- und/oder Systemaudits
• Sehr gute Kenntnisse relevanter GxP-Regularien (insbesondere GCP), CSV und GAMP 5
• Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement sowie im Abweichungs- und CAPA-Management
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 11/2K – E 12/6K, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche): ca. 5.005,-€ (E 11/2K) – bis ca. 6.351,-€ (E 12/6K), je nach Eingruppierung.

Ansprechpartner/in

Bionorica SE • People & Organisation

Frau Almut Waidhas