Manager Quality Assurance Clinical Research & IT Compliance (m/w/d), Neumarkt

BIONORICA SE; Lähr; Sur place; EUR 60 000 - 76 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Flexible Arbeitszeitmodelle

Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder

leistungsorientierte Vergütung

betriebliche Altersvorsorge

Résumé du poste

Bionorica sucht eine erfahrene Fachkraft im Bereich Qualitätssicherung und GxP-Compliance in Bayern. Sie begleiten präklinische und klinische Studien, qualifizieren externe Dienstleister und führen Audits gemäß GxP-Anforderungen durch.

Sie beraten Research & Development zu qualitäts-, compliance- und regulatorischen Fragestellungen, arbeiten eng mit CROs, Laboren und IT-Partnern zusammen und unterstützen das Risikomanagement sowie CAPA-Modelle.

Qualifications

• Naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder informationstechnisches Hochschulstudium.
• Mehrjährige Berufserfahrung in Qualitätssicherung, Auditierung oder Dienstleisterqualifizierung im GxP-regulierten Umfeld.
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von Dienstleister-, Studien- und/oder Systemaudits.
• Sehr gute Kenntnisse relevanter GxP-Regularien (GCP), CSV und GAMP 5.
• Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement sowie im Abweichungs- und CAPA-Management.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsabilités

• Qualitätssicherungsbegleitung präklinischer und klinischer Studien unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen.
• Qualifizierung, Auditierung und Überwachung externer Dienstleister, insbesondere CROs, Labore, eService Provider, IT-Partner, eArchive.
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits.
• Risikomanagement sowie Steuerung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im klinischen Umfeld.
• Beratung des Fachbereichs Research & Development in qualitäts-, compliance- und regulatorisch relevanten Fragestellungen.

Connaissances

GxP-Compliance

Audit-Erfahrung

Qualitätssicherung

GCP

CSV

GAMP 5

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Formation

Naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder informationstechnisches Hochschulstudium

Description du poste

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

• Qualitätssicherungsbegleitung präklinischer und klinischer Studien unter Einhaltung geltender GxP-Anforderungen
• Qualifizierung, Auditierung und Überwachung externer Dienstleister, insbesondere CROs, Labore, eService Provider, IT-Partner, eArchive
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits
• Risikomanagement sowie Steuerung von Abweichungs- und CAPA-Prozessen im klinischen Umfeld
• Beratung des Fachbereichs Research & Development in qualitäts-, compliance- und regulatorisch relevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches, pharmazeutisches oder informationstechnisches Hochschulstudium
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, Auditierung oder Dienstleisterqualifizierung im GxP-regulierten Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der Durchführung von Dienstleister-, Studien- und/oder Systemaudits
• Sehr gute Kenntnisse relevanter GxP-Regularien (insbesondere GCP), CSV und GAMP 5
• Erfahrung im Qualitätsrisikomanagement sowie im Abweichungs- und CAPA-Management
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 11/2K - E 12/6K, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche): ca. 5.005,-EUR (E 11/2K) - bis ca. 6.351,-EUR (E 12/6K), je nach Eingruppierung.

Ansprechpartner/in Bionorica SE o People & Organisation Frau Almut Waidhas