Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Neumarkt

BIONORICA SE; Lähr; Vor Ort; EUR 50.000 - 66.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Arbeitszeitmodelle

Betriebliche Altersvorsorge

Leistungsgerechte Vergütung

Zusammenfassung

Bionorica SE in Deutschland sucht eine erfahrene Regulatory Affairs Fachkraft im Bereich International Regulatory Affairs. Sie arbeiten an der Entwicklung regulatorischer Strategien und der Zulassungsantragsführung für das Produktportfolio in Asien, Afrika und Amerika und koordinieren Dossier-Updates.

Sie verfügen über ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie oder Biologie), gute Englisch- und Deutschkenntnisse und setzen Ihre Kommunikationsstärke im weltweiten Austausch

Qualifikationen

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium; bevorzugt Pharmazie, Chemie oder Biologie.
• Erste Berufserfahrung in International Regulatory Affairs der Pharma- oder Healthcare-Branche.
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift; weitere Sprachen wünschenswert.

Aufgaben

• Mitwirkung an der Entwicklung der regulatorischen Strategie und Zulassungsanträgen für Regionen Asien, Afrika, Amerika.
• Verwaltung von Maintenance-Aktivitäten wie Verlängerungen, Änderungen und Change Control.
• Koordination von Dossier-Aktualisierungen mit Regulatory Operations und Change Control Strategy.
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden und interne Abstimmung mit Partnern weltweit.
• Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit Schnittstellen.

Kenntnisse

Englisch sehr gut

Deutsch sehr gut

Kommunikationsstärke

Teamfähigkeit

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Pharmazie/Chemie/Biologie)

Jobbeschreibung

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen‑Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

• Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragsstellung für das Produktportfolio in den Regionen Asien, Afrika, Amerika
• Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt bzw. Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produktportfolio
• Koordination der Dossier‑Aktualisierung in Zusammenarbeit mit Regulatory Operations und Change Control Strategy
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden
• Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen
• Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium; bevorzugt Pharmazie, Chemie oder Biologie
• Erste Berufserfahrung in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen wie z.B. Chinesisch, Spanisch, Arabisch wären wünschenswert
• Hervorragende Kommunikationsstärke und ein sicheres Auftreten im Umgang mit unterschiedlichen Ansprechpartnern weltweit

Wir bieten Ihnen

Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung

Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben

Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge

Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E10/2K - E11/6K, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5Std./Woche) beträgt je nach Eingruppierung ca.4.500EUR (E10/2K) bis ca.5.888EUR (E11/6 K).

Ansprechpartner/in Bionorica SE o People & Organisation Frau Almut Waidhas