Manager Regulatory Affairs CMC Pharmazeutische Entwicklung (m/w/d)

Bionorica SE; Lähr; On-site; EUR 62,000 - 79,000; Full time

Benefits offered by this job

Familienunternehmen

Flexible Arbeitszeitmodelle

Leistungsgerechte Vergütung

Betriebliche Altersvorsorge

Entwicklungsmöglichkeiten

Job summary

Bionorica SE in Deutschland sucht eine/n fachlich versierte/n Mitarbeiter/in für regulatorische Qualitätsdokumentationen und Entwicklungstätigkeiten. Sie arbeiten eigenständig an nationalen und internationalen Zulassungsverfahren und unterstützen Behördenanfragen.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium, relevante Berufserfahrung in der pharmazeutischen Entwicklung sowie fundierte regulatorische Kenntnisse mit. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium oder vergleichbare Studiengänge.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer oder analytischer Entwicklung.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich pharmazeutische Qualität, europäisches Zulassungsumfeld vorteilhaft.
• Kenntnisse in Phytopharma-Entwicklung wünschenswert.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Selbstständige Erstellung und Pflege regulatorischer Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren (CTD-Modul 2.3/3 und IMPD).
• Eigenständige Bearbeitung qualitätsrelevanter Inhalte von Mängelrügen und Behördenanfragen.
• Erstellung, fachliche Prüfung und bereichsübergreifende Abstimmung wissenschaftlicher Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen.
• Auswertung und Bewertung von Entwicklungs- und Qualitätsdaten hinsichtlich regulatorischer Eignung und Verwendbarkeit für Zulassungsdossiers/IMPDs.
• Bewertung regulatorischer/technischer Machbarkeit neuer Produkt- und Entwicklungsvorhaben; Ableitung geeigneter Entwicklungsstrategien.
• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche in Planung und Durchführung von Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf regulatorische Anforderungen.

Skills

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Regulatorische Kenntnisse

Phytopharma-Entwicklung

Education

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie, Biochemie)

Job description

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 90 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. \"Phytoneering\" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

• Selbstständige Erstellung und Pflege regulatorischer Qualitätsdokumentationen für nationale und internationale Zulassungsverfahren (insbesondere CTD-Modul 2.3 und Modul 3 sowie IMPD-Dokumentationen)


• Eigenständige Bearbeitung qualitätsrelevanter Inhalte von Mängelrügen und weiterer Behördenanfragen


• Erstellung, fachliche Prüfung und bereichsübergreifende Abstimmung wissenschaftlicher Stellungnahmen zu pharmazeutischen Fragestellungen


• Auswertung und kritische Bewertung von Entwicklungs- und Qualitätsdaten hinsichtlich ihrer regulatorischen Eignung und Verwendbarkeit für Zulassungsdossiers und IMPDs


• Bewertung der regulatorischen und technischen Machbarkeit neuer Produkt- und Entwicklungsvorhaben sowie Ableitung geeigneter Entwicklungsstrategien


• Beratung und Unterstützung der Fachbereiche innerhalb der Pharmazeutischen Entwicklung in Planung und Durchführung von Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf regulatorische Anforderungen

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z.B. Pharmazie, Chemie, Lebensmittelchemie, Biochemie) oder vergleichbare Studiengänge


• Berufserfahrung in der pharmazeutischen und/oder analytischen Entwicklung oder in einer vergleichbaren Position innerhalb der pharmazeutischen Industrie


• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im Bereich pharmazeutische Qualität, insbesondere im europäischen Zulassungsumfeld von Vorteil


• Kenntnisse im Bereich der Phytopharma-Entwicklung wünschenswert


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung


• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben


• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge


• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 11/4T – E 13T, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche) beträgt je nach Eingruppierung ca. 5.537 € (E 11/4T) bis ca. 7.071 € (E 13T).

Ansprechpartner/in

Bionorica SE • People & Organisation
Frau Almut Waidhas