Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Bionorica SE; Lähr; On-site; EUR 50,000 - 66,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeitmodelle

Betriebliche Altersvorsorge

Spannende Perspektiven in einem wachs­

Soziale Verantwortung

Job summary

Bionorica SE sucht eine Fachkraft für Regulatory Affairs mit internationaler Ausrichtung. Sie arbeiten an Zulassungsstrategien, Maintenance-Aktivitäten und der Koordination von Dossier-Updates in Zusammenarbeit mit Regulatory Operations und Behörden.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Hochschulstudium mit und verfügen über erste Erfahrungen in der Pharma-/Healthcare-Branche. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind essenziell; weitere Sprachen sind willkommen.

Qualifications

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium (Pharma, Chemie oder Biologie)
• Erste Berufserfahrung in Pharma/Healthcare im Bereich International Regulatory Affairs
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse, weitere Sprachen wünschenswert
• Ausgeprägte Kommunikationsstärke im Umgang mit Behörden und Partnern weltweit

Responsibilities

• Mitwirkung bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie und Zulassungsanträgen in Regionen Asien, Afrika, Amerika
• Zulassungs- bzw. Maintenance-Aktivitäten wie Verlängerungen, Änderungen, Change Control
• Koordination der Dossier-Aktualisierung in Zusammenarbeit mit Regulatory Operations
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden und Implementierung neuer behördlicher Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Ländern und Partnern in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen

Skills

Regulatory Affairs

Internationale Kommunikation

Education

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Job description

Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der naturwissenschaftlichen Forschung vereinen. "Phytoneering" heißt die Formel unseres Erfolges mit der wir seit Jahren auf Wachstumskurs sind. So erschließen wir mit innovativen, hochwirksamen pflanzlichen Arzneimitteln neue Märkte.

Das sind Ihre Aufgaben

• Mitarbeit bei der Entwicklung der regulatorischen Strategie mit der anschließenden Zulassungsantragsstellung für das Produktportfolio in den Regionen Asien, Afrika, Amerika
• Sämtliche Aufgaben zum Zulassungserhalt bzw. Maintenance (Verlängerung, Änderungen, Change Control) für das Produktportfolio
• Koordination der Dossier-Aktualisierung in Zusammenarbeit mit Regulatory Operations und Change Control Strategy
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden
• Nachverfolgung, Bewertung und Umsetzung neuer behördlicher Anforderungen in enger Zusammenarbeit mit internen Schnittstellen
• Enge Zusammenarbeit mit Partnern innerhalb der Länder in strategischen und zulassungsrelevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit

• Naturwissenschaftliches Hochschulstudium; bevorzugt Pharmazie, Chemie oder Biologie
• Erste Berufserfahrung in der Pharma- oder Healthcare-Branche im Bereich International Regulatory Affairs
• Sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, weitere Sprachen wie z.B. Chinesisch, Spanisch, Arabisch wären wünschenswert
• Hervorragende Kommunikationsstärke und ein sicheres Auftreten im Umgang mit unterschiedlichen Ansprechpartnern weltweit

Wir bieten Ihnen

• Ein global agierendes inhabergeführtes Familienunternehmen mit Bekenntnis zur sozialen Verantwortung
• Flexible Arbeitszeitmodelle zur Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
• Verantwortungsvolle Tätigkeitsfelder mit einer qualifizierten Einarbeitung sowie einer leistungsgerechten Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen und betrieblicher Altersvorsorge
• Spannende Perspektiven in einem weltweit wachsenden Unternehmen mit vielfältigen fachlichen und persönlichen Entwicklungsmöglichkeiten

Entgelt: Tariflich gemäß Haustarifvertrag mit Bezug auf den Bundesentgelttarifvertrag Chemie (BETV Chemie), voraussichtlich Entgeltgruppe E 10/2K – E 11/6K, abhängig von Qualifikation und Erfahrung. Das monatliche Bruttogehalt bei Vollzeit (39,5 Std./Woche) beträgt je nach Eingruppierung ca. 4.500 € (E 10/2K) bis ca. 5.888 € (E 11/6 K).

Ansprechpartner/in

Bionorica SE • People & Organisation
Frau Almut WaidhasBionorica SE • People & Organisation
Frau Almut Waidhas