Leiter der Qualitätskontrolle nach § 12 AMWHV i. V. m. Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG (m[...]

Dr. Wolff Group; Bielefeld; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Unternehmen im Bereich Arzneimittel sucht einen erfahrenen Fachmann für die Leitung des analytischen und mikrobiologischen Labors. Sie sind verantwortlich für die Qualitätssicherung von Arzneimitteln und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Voraussetzung sind ein abgeschlossenes Studium in Pharmazie oder einem verwandten Fach sowie einschlägige Erfahrung in der Qualitätskontrolle. Zudem sind Führungskompetenz, analytische Fähigkeiten und sehr gute Englischkenntnisse erforderlich.

Leistungen

Vertrauensarbeitszeit

Frisches Werksrestaurant

Beratungsangebote vom Viva Familienservice

Weiterbildungsmöglichkeiten

JobRad-Angebote

Rabatte auf Produkte

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie oder Biologie.
• Mehrjährige Erfahrung in der Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie.
• Fundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP).

Aufgaben

• Leitung des analytischen und mikrobiologischen Labors.
• Verantwortung für die Qualitätssicherung von Arzneimitteln.
• Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards.

Kenntnisse

Analytische Expertise

Kommunikative Fähigkeiten

Führungskompetenz

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie

Qualifikation als Qualified Person (QP)

Tools

HPLC

GC

UV-VIS

IR

NIR

Jobbeschreibung

Ihre Aufgabenschwerpunkte als

• Führung und Weiterentwicklung desanalytischen und mikrobiologischen Labors
• Freigabe / Sperrung von Ausgangsstoffen, APIs, Bulk- und Fertigwaren (Arzneimittel, Medizinprodukte, Kosmetika, NEMs, Biozide)
• Genehmigung von Spezifikationen, Probenahme- und Prüfanweisungen gemäß AMWHV; Sicherstellung von Datenintegrität und Compliance
• Bearbeitung von OOS / OOE / OOT, Change Control und Deviations
• Vertretung in Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
• Enge Zusammenarbeit mit Produktion, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Einkauf u. a.
• Ansprechpartner für Kunden / Lizenznehmer in analytisch-chemischen Fragen

Sachkundige Person (QP) gem. § 15 AMG

• Verantwortung für Markteinführung oder Zurückweisung hergestellter / zugekaufter Arzneimittel (flüssig, halbfest, fest)
• Sicherstellung der Compliance der Herstellung und Prüfung unserer Arzneimittel gemäß arzneimittelrechtlicher Bestimmungen und Dossiervorgaben
• Durchführung von Audits zur Sicherstellung der Qualitätsstandards bei Lieferanten, Lohnfertigern und Auftragslaboren
• Beratung zu pharmazeutischen und arzneimittelrechtlichen Themen

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biologie oder in einem vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachgebiet
• Qualifikation für die Tätigkeit als Qualified Person (QP) gemäß § 15 AMG und entsprechende, einschlägige Berufserfahrung
• Mehrjährige Berufs- und Führungserfahrung in der Qualitätskontrolle der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte analytische Expertise in instrumenteller, nasschemischer und mikrobiologischer Analytik (u.a. HPLC, GC, UV-VIS, IR, NIR, Titrationen etc.)
• Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Vertrieb von Arzneimitteln
• Fundierte Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiterer einschlägiger Qualitätsstandards
• Nachgewiesene Kompetenz in der Mitarbeiterführung und der Leitung, Lenkung und Motivation eines Teams
• Ausgeprägte analytische und kommunikative Fähigkeiten, Entscheidungsstärke sowie ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Englischkenntnisse Wort und Schrift
• Vorzugsweise bringen Sie ein Verständnis für künstliche Intelligenz und deren Einsatzmöglichkeiten mit

Was wir Ihnen bieten

Flexibility : Doping für die Freizeit – Vertrauensarbeitszeit, mobiles Arbeiten (bis zu 25% im Monat) & über 30 Tage frei

• Wolfferia : Essen macht glücklich – Täglich frische und ausgewogene Küche in unserem Werksrestaurant
• Sport & Events : Den Wolffspirit erleben – Rennradausfahrten, Kochevents, Weihnachtsmarkt & Co.
• Vereinbarkeit : Family first – Beratungsangebote & Co. vom Viva Familienservice, Chance auf einen Platz in der KiTa „Werksgarten“ direkt um die Ecke
• Fort- & Weiterbildung : Lebenslanges Lernen – Sprachkurse, Seminare, E-Learnings, Knowledge Sessions & Co.
• Mobilität : Mobil on the road – JobRad, JobTicket, E-Ladesäulen & kostenlose Parkplätze
• Vergünstigungen : Macht nicht nur Schnäppchenjäger glücklich – Rabatte auf unsere Produkte & Corporate Benefits