Pharma-IT, CSV & Compliance Expert (m/w/d) - befristet auf 2 Jahre

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; On-site; EUR 65,000 - 95,000; Full time

Job summary

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Pharma-IT, CSV & Compliance-Experten (m/w/d) in Pfaffenhofen/Ilm. Die befristete Anstellung (2 Jahre) fokussiert auf regulatorische Anforderungen, GMP-konforme computergestützte Systeme und die Verbindung von IT, OT und Business.

Sie koordinieren technische Anforderungen, unterstützen Audits und arbeiten eng mit QMS, IT und externen Dienstleistern zusammen, um Standards und Best Practices weiterzuentwickeln.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften.
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Anhang 11).
• Erfahrung mit IT-Systemen, Digitalisierungsinitiativen und IT/OT-Integration.
• Ausgeprägte Kommunikations- und Stakeholder-Fähigkeiten.
• Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Innovationskraft.

Responsibilities

• Technische Koordination und Bewertung von Anforderungen in IT, OT und Digitalisierung.
• Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen und Compliance-Themen.
• Ansprechpartner für GMP-bezogene Fragen zu computergestützten Systemen.
• Koordination zwischen lokalen Einheiten, QMS, IT, OT und externen Dienstleistern.
• Unterstützung bei Audits und behördlichen Inspektionen als technischer Ansprechpartner.
• Mitwirkung bei der Umsetzung neuer Prozesse und innovativer technischer Lösungen.
• Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung technischer Prozesse.

Skills

GAMP 5

FDA 21 CFR Part 11

EU-GMP Anhang 11

Datenintegrität

ALCOA+

IT-OT-Integration

Stakeholder-Management

Kommunikation

Education

Informatik/Ingenieurwesen/Naturwissenschaften

Job description

At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030 vision to \"be an innovative global healthcare company contributing to the sustainable development of society\", we are shaping a healthier, more hopeful future for patients, their families, and society.

Die Position

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt sucht Daiichi Sankyo Europe in Pfaffenhofen/Ilm eine/n engagierte/n Pharma-IT, CSV & Compliance Expert (m/w/d) - befristet auf 2 Jahre

Angaben Zur Tätigkeit

• Technische Koordination und Bewertung von Anforderungen in den Bereichen Unternehmens-IT, OT und Digitalisierung
• Unterstützung des DM&S-Teams bei der Bewertung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen
• Ansprechpartner für GMP-bezogene Fragen im Zusammenhang mit computergestützten Systemen
• Unterstützung bei der Koordination zwischen lokalen Geschäftseinheiten, dem Qualitätsmanagement, der Unternehmens-IT, der OT-Infrastruktur und externen Dienstleistern
• Bewertung von Abweichungen, Änderungen, Projekten und technischen Maßnahmen im Hinblick auf potenzielle GMP-, Qualifizierungs- und Validierungsanforderungen
• Mitwirkung bei der Erstellung, Harmonisierung und Weiterentwicklung von Standards, Prozessen und Best Practices für computergestützte Systeme
• Unterstützung bei Audits und behördlichen Inspektionen als technischer Ansprechpartner
• Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und externen Dienstleistern
• Mitwirkung bei der Umsetzung neuer Prozesse und innovativer technischer Lösungen zur Unterstützung der Mitarbeiter und zur Verbesserung der Abläufe
• Optimierung, Digitalisierung und Automatisierung technischer Prozesse

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Ingenieur- oder Naturwissenschaften oder eine gleichwertige Ausbildung (z. B. als IT-Fachkraft) mit Berufserfahrung
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen und Branchenstandards, einschließlich GAMP 5, FDA 21 CFR Part 11, EU-GMP-Anhang 11, Datenintegrität und der ALCOA+-Prinzipien
• Fachkenntnisse in den Bereichen IT-Systeme, Digitalisierungsinitiativen sowie der Integration und Vernetzung von IT- und OT-Systemen
• Umfassendes Verständnis der Schnittstellen zwischen Business, GMP, IT und Operational Technology (OT) sowie die Fähigkeit, technische, regulatorische und geschäftliche Anforderungen aufeinander abzustimmen
• Nachgewiesene Kenntnisse bei der Umsetzung digitaler und technischer Lösungen in GMP-regulierten Umgebungen zu unterstützen
• Hervorragende Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten, die eine effektive Zusammenarbeit mit den Geschäftsbereichen, der Qualitätssicherung, der Unternehmens-IT und den OT-Organisationen ermöglichen
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein, Innovationskraft, Kreativität sowie die Fähigkeit, in einer Matrixorganisation Einfluss zu nehmen und Ergebnisse voranzutreiben

Why work with us?

Working at Daiichi Sankyo is more than just a job – it is your chance to make a difference and change patients’ lives for the better. We can only achieve this ambitious goal together. That is why we foster a culture of mutual respect and continuous learning, with a strong commitment to inclusion and diversity. Here, you will have the opportunity to grow, think boldly, and contribute your ideas. If you have a proactive mindset and passion for addressing the needs of patients, we eagerly await your application.