Head of 5008 Verification (m/w/d)

Fresenius Medical Care North America; Schweinfurt; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein führendes Medizintechnikunternehmen in Schweinfurt sucht einen Verifikationsmanager, der das Verifikationsteam leitet und sicherstellt, dass alle medizinischen Produkte den höchsten Standards entsprechen. Eine Mindestanzahl von 10 Jahren Erfahrung in der Verifikation von sicherheitskritischen Systemen sowie Kenntnisse der Medizinproduktzulassung sind erforderlich. Neben der Teamleitung sind Training und Reporting an das Management zentrale Aspekte dieser Funktion.

Qualifikationen

• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung im Medizinbereich oder vergleichbaren Industrien.
• Umfangreiche Erfahrung im Bereich der Verifikation von sicherheitskritischen Systemen.
• Kenntnisse über die Zulassung von Medizinprodukten (CE und 510(k)) wünschenswert.
• Gute Kenntnisse im Bereich von (Software-) Requirements notwendig.
• Erfahrung mit Hardware in the Loop/Systemen wünschenswert.

Aufgaben

• Leitung des Verifikationsteams international mit internen und externen Partnern.
• Verantwortung aller Verifikationsaktivitäten des zu betreuenden Products.
• Erstellung und Vorstellung von Reports an das Management.
• Training interner und externer Teammitglieder bzgl. Fresenius Prozesse.
• Wahrnehmung der Vorgesetztenpflichten.

Kenntnisse

Verifikation von sicherheitskritischen Systemen

Kenntnisse in agilen Methoden (SCRUM)

Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium in Informatik, Elektro- und Informationstechnik oder Medizintechnik

Tools

MS-Office

C/C++

Python

Jobbeschreibung

Ziel der Funktion

Ziel der Funktion ist die verantwortliche Aussteuerung der Verifikation auf Projekt bzw. Produkt-Ebene, Erbringung von Nachweisen und Einhaltung der Anforderungen eines Medizinproduktes und die damit verbundene Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Effektivität des Medizinproduktes.

Eine zusätzliche Aufgabe ist die Shared Functions Engineering Enablement und Hardware Verifikation über verantwortliche Leads auszusteuern.

Ihre Aufgaben

• Leitung und Aussteuerung des Verifikationsteams international/standortübergreifend sowohl mit internen als auch mit externen Unternehmen, Abteilungen und Mitarbeitern.
• Die Product-Testmanager, berichten direkt an den Global Verification Lead. Die Product-Testmanager sind keinen Teams zugeordnet sind, sondern dem gesamten Produkt/Projekt.
• Verantwortung aller Verifikationsaktivitäten des zu betreuenden Products (System-, Software-, Hardware-, Elektronik-, Material-, Biocompatibility-, Interface-Verifikation, usw.)
• Unterstützung beim Aufbau einer effizienten Testorganisation mit effizientem Einsatz aller zur Verfügung stehenden Mitarbeitern und bereitgestellten Ressourcen.
• Erstellung und Vorstellung von Reports an das Management. Die Reports enthalten neben Zeitplänen auch Metriken zu Budget, Ressourcen und Projektfortschritt aus Sicht der Verifikation.
• Aktive Gestaltung und Einflussnahme an den wichtigen Projektplanungsevents in unterschiedlichen Meilensteinen von Projekten (Meilenstein Reviews, PI-Planungen, Core-Team-Meetings, Value Stream Cockpit Checks, uvm.)
• Kontrolle der für die Verifikation festgeschriebenen Prozesse und Quality Gates.
• Training der internen und externen Teammitglieder bezüglich des Verständnisses der Fresenius Prozesse. Hierzu ist umfassende Kenntnis der Prozesse und Tools sowie der Anwendung notwendig. Dies betrifft die jeweils individuell gültigen Prozesse in allen beteiligten Standorten.
• Training der internen und externen Teammitglieder in Bezug auf aktuelle Normen, Standards, Techniken und Entwicklungen in Bezug auf Verifikation und Testing.
• Disziplinarische und fachliche Führung von Mitarbeitern.
• Wahrnehmung und Umsetzung der Vorgesetztenpflichten.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Studiengang Informatik, Elektro- und Informationstechnik, Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung.
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in dem Bereich der Verifikation im Medizinbereich oder vergleichbaren Industrien (z.B. Automotive, Luftfahrt).
• Erfahrung in Teilbereichen des Testmanagements.
• Umfangreiche Erfahrung im Bereich der Verifikation von sicherheitskritischen Systemen.
• Kenntnisse über die Zulassung von Medizinprodukten (CE und 510(k)) und von gesetzlichen Vorgaben (MPG, relevante Normen, usw.) wünschenswert.
• Gute Kenntnisse im Bereich von (Software-) Requirements notwendig.
• Grundkenntnisse zum Thema Risikomanagement notwendig.
• Kenntnisse in agilen Methoden (insbesondere SCRUM) notwendig.
• Gute Kenntnisse in der Planung, Erstellung und Durchführung von automatisierten Tests notwendig.
• Erfahrung im Umgang mit Hardware in the Loop und Software in the Loop Systemen.
• Sehr guter Umgang mit Standard-PC-Software (z. B. MS-Office, Windows).
• Erfahrung mit dem Arbeiten in einem stark regulierten Umfeld.
• Grundkenntnisse in C/C++ und/oder Skriptsprachen (z.B. Python) wünschenswert.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.