Fachexperte und/oder Auditor im Bereich In-vitro-Diagnostika (m/w/d)

mdc medical device certification GmbH; Berlin, Stuttgart, Tuttlingen; Hybrid; EUR 60,000 - 80,000; Full time

Benefits offered by this job

Gleitzeitregelung

30 Urlaubstage + 2 Sonderurlaubstage

Homeoffice-Option

Betriebliche Altersversorgung

Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten

Job summary

Eine Zertifizierungsstelle für Medizinprodukte sucht einen Fachexperten oder Auditor im Bereich In-vitro-Diagnostika. Sie evaluieren technische Dokumentationen und führen Audits durch. Die Anforderungen umfassen ein abgeschlossenes Hochschulstudium, 4 Jahre Berufserfahrung und Kenntnisse der Qualitätsmanagementstandards. Das Unternehmen bietet eine vielseitige Tätigkeit, flexible Arbeitszeiten und zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten.

Qualifications

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in In-vitro-Diagnostika.
• Kenntnisse über ISO 13485 und IVDR.

Responsibilities

• Begutachtung von Technischen Dokumentationen.
• Durchführung von Audits bei Herstellern.
• Bewertung von Auditberichten.

Skills

Qualitätsmanagement

Verhandlungssicheres Deutsch

Verhandlungssicheres Englisch

Begutachtung Technische Dokumentationen

Audit-Erfahrung

Education

Naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Hochschulstudium

Job description

Fachexperte und/oder Auditor im Bereich In-vitro-Diagnostika (m/w/d)

Als Benannte Stelle für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sowie als akkreditierte Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagement- Systeme und Präqualifizierungsstelle sind wir seit 1994 ein starker Partner und wichtiger Dienstleister für den Gesundheitssektor. Mit unseren Standorten in Stuttgart, Berlin, Tuttlingen, Wien und Haifa sind wir national und international ein kompetenter Ansprechpartner und haben stets Bedarf an qualifiziertem Fachpersonal.
Werden Sie Teil unseres Teams an einem unserer attraktiven Standorte oder flexibel aus dem Homeoffice und unterstützen Sie uns in Vollzeit oder Teilzeit als

Fachexperte und/oder Auditor im Bereich In-vitro-Diagnostika (m/w/d)

Das sind Ihre Aufgaben

• Begutachtung von Technischen Dokumentationen für In-vitro-Diagnostika einschließlich des Verfassens von Prüfberichten
• Durchführung von Audits bei Herstellern von In-vitro-Diagnostika und deren Unterauftragnehmern nach der Verordnung (EU) 2017/745 (IVDR), ISO 13485 und ISO 9001
• Bewertung von Auditberichten, Prüfberichten zur Technischen Dokumentation und sonstigen Unterlagen

Das bringen Sie mit

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches, technisches oder medizinisches Hochschul- oder Fachhochschulstudium oder eine abgeschlossene Ausbildung als Techniker oder eine andere vergleichbare Ausbildung, welche mindestens dem Niveau 6 (Bachelor) entspricht
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika und Erfahrung im Qualitätsmanagement (Verordnung (EU) 2017/745 (IVDR), ISO 13485, RL 98/79/EG und/oder GMP), sowie nachweisliche Kenntnisse und Berufserfahrung in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung und/oder Konformitätsbewertung von In-vitro Diagnostika
• Spezifische Kenntnisse und Erfahrungen in Produktgebieten und/oder Methoden wie z. B. Infektionsdiagnostik, Diagnostika zur Eigenanwendung, IVD-Geräte einschl. Software, real-time PCR, ELISA, Immunchromatographie
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift sowie Kommunikations- und Durchsetzungsfähigkeit

Das bieten wir Ihnen

Ein breitgefächertes und interessantes Tätigkeitsspektrum im Rahmen eines unbefristeten Anstellungsverhältnisses sowie ein leistungsgerechtes Gehalt mit standortspezifischen Zusatzleistungen. Des Weiteren eine maßgeschneiderte Einarbeitung, Gleitzeitregelung, 30 Urlaubstage zzgl. 2 Sonderurlaubstage, Homeoffice-Option sowie eine betriebliche Altersversorgung. Modernes Arbeitsequipment sowie umfangreiche Fort- und Weiterbildungsmöglichkeiten stehen Ihnen zur Verfügung.

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