CSV Experte (m/w/d)

agap2 Germany; Köln; Vor Ort; EUR 55.000 - 75.000; Vollzeit

Zusammenfassung

agap2 Germany in Köln sucht einen erfahrenen CSV-Experten (m/w/d), der Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld sicher plant und durchführt. Sie arbeiten eng mit Engineering-, Qualitäts- und Compliance-Teams zusammen, um Projekte zuverlässig abzuschließen.

Sie bringen IQ/OQ/PQ-Erfahrung, gute GMP-Kenntnisse (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11) sowie Erfahrung mit Validierungsdokumentation, URS/FS/Traceability und Validation Summary Reports mit.

Qualifikationen

• Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld.
• Erfahrung mit IQ, OQ und PQ (Erstellung, Durchführung oder Review).
• Über gute Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11) verfügen.
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation.
• Erfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports.
• Über sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse verfügen.

Aufgaben

• Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld.
• Qualifizierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11
• Bewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5
• Unterstützung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA-Maßnahmen.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordinierung mit anderen Abteilungen

Kenntnisse

CSV-Validation

IQ/OQ/PQ

GMP-Kenntnisse

Validierungsdokumentation

URS/FS/Traceability

Deutsch/Englisch fließend

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Da wir aktuell einen Kunden bei einer Tooleinführung unterstützen, suchen wir nach einem erfahrenen CSV Experten (m/w/d).

Deine Hauptaufgaben sind:

• Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld
• Qualifzierung und Validierung der Dokumentation (IQ/OQ/PQ) nach EU GMP, Annex 11 und 21 CFR Part 11
• Bewertung und Einhaltung der Datenintegrität nach GAMP5
• Unterstüzung bei qualitätsrelevanten Aufgaben wie Change Control-, Deviation- und der Implementierung von CAPA-Maßnahmen.
• Zusammenarbeit mit verschiedenen Teams und Koordinierung mit anderen Abteilungen

Dieser Job ist wie für dich gemacht, wenn Du:

• Erfahrung in Computer System Validation (CSV) bzw. Validierung computergestützter Systeme im GMP-Umfeld mitbringst
• Erfahrung mit IQ, OQ und PQ (Erstellung, Durchführung oder Review) mitbringst
• Über gute Kenntnisse der GMP-Regularien (EU GMP, Annex 11, 21 CFR Part 11) verfügst
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentation hast
• Erfahrung mit URS, Functional/Design Specifications, Traceability Matrix, Validation Plan, Testprotokollen und Validation Summary Reports mitbringst
• Über sehr gute Deutsch und Englischkentnisse verfügst

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung