CSV-Expert - Computersystemvalidierung Pharma (m/w/d)

DR. KADE Health Care; Berlin; Vor Ort; EUR 55.219 - 70.787; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebliche Altersvorsorge

Unfallversicherung

Corporate Benefits

Förderung des ÖPNV

Gesundheitsberatung

Verpflegung in der Kantine

Individuelle Einarbeitung

Weiterbildungsmöglichkeiten

Zusammenfassung

DR. KADE Health Care in Berlin-Marienfelde sucht einen Experten für die Validierung von Computersystemen, der sicherstellt, dass alle qualitätsrelevanten Systeme GMP-konform sind. In dieser Rolle sind Sie dafür verantwortlich, Strategien zur Computersystemvalidierung zu entwickeln und umzusetzen sowie die Einhaltung von Vorschriften während interner und externer Audits zu gewährleisten.

Zu den Anforderungen gehört ein Studium der Pharmazie sowie fundierte Kenntnisse in der Validierung im regulierten Umfeld. Das Unternehmen bietet flexible Arbeitszeiten, zahlreiche Weiterbildungsmöglichkeiten und ein umfassendes Gesundheitsmanagement.

Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse in der Validierung von Computersystemen im regulierten Umfeld.
• Erfahrung in der Auditierung von Validierungsprojekten.
• Komplexe Prozesse analytisch aufbrechen und kontinuierlich verbessern.

Aufgaben

• Entwicklung und Umsetzung der Strategie für die Computersystemvalidierung.
• Durchführung von GMP- und Kritikalitätsbewertungen.
• Beratung und Unterstützung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.

Kenntnisse

Kenntnisse in der Validierung von Computersystemen

Regulatorische Anforderungen

Erfahrung mit ERP-, eQMS, MES-, LIMS-Systemen

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Studium der Pharmazie

Jobbeschreibung

für unseren Produktionsstandort in Berlin-Marienfelde ab sofort gesucht.

DEINE WIRKUNG

In dieser Rolle stellst Du sicher, dass alle qualitätsrelevanten, computergestützten Systeme sowie die zugrunde liegende IT‑Infrastruktur gemäß GMP‑Vorgaben risikobasiert qualifiziert oder validiert sind. Damit stellst Du einen sicheren, regelkonformen und state‑of‑the‑art Betrieb unserer digitalen Produktionslandschaft sicher:

• Strategie: Entwicklung und Umsetzung der Strategie für die Computersystemvalidierung (CSV) sowie Definition, Weiterentwicklung und Pflege von Unternehmensstandards, wie Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Richtlinien und Templates rund um dieQualifizierung, Validierung und Überwachung computergestützter Systeme und derIT‑Infrastruktur.
• Risikomanagement: Durchführung von GMP‑ und Kritikalitätsbewertungen, Erstellung von Risikobewertungen sowie Bearbeitung und Bewertung von Abweichungen und Change‑Control‑Anträgen – inkl. Audit‑Trail‑Reviews und Life‑Cycle‑Management aller GMP‑relevanten Systeme.
• Validierung: Beratung, Unterstützung und praktische Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Computersysteme und IT‑Infrastruktur sowie Erstellung, Prüfung und Pflege der vollständigen Dokumentation (z.B. URS, VP, RA, IQ/OQ/PQ, Traceability Matrix, Validation Summary Report).
• Compliance: Sicherstellung der GMP-Vorschriften durch aktive Mitwirkung an internen und externen Audits sowie durch Bewertung externer Dienstleister:innen und regulatorischer Neuerungen.
• Projektbegleitung: Enge Begleitung von CSV‑Projekten gemeinsam mit dem Fachbereich und der IT, Unterstützung bei Systemfreigaben und Change‑Control‑Prozessen sowie Schulung und Sensibilisierung der Teams zu CSV‑Anforderungen.

DEINE KOMPETENZ

• Dein Fundament: Du bist in der Pharmazie zu Hause und kennst Dich mit der Validierung von Computersystemen im regulierten Umfeld (vorzugsweise in pharmazeutische Herstellung oder GLP-Labor) aus.
• Deine Fähigkeiten: Fundierte Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen an computergestützte Systeme, Erfahrung in der Auditierung von Validierungsprojekten im GxP-Umfeld (inklusive Erstellung der Dokumentation), Erfahrung im Umgang mit ERP-, eQMS, MES-, LIMS-Systemen o.Ä. sowie kommunikationsstark in der bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Dein Antrieb: Du hast den Anspruch, komplexe Prozesse analytisch aufzubrechen und kontinuierlich zu verbessern.

UNSER VERSPRECHEN

• Team & Kultur: Bei uns zählt, wer Du bist – mit offener Duz-Kultur, gelebter Vielfalt und dort, wo möglich, ohne unnötige Dresscodes
• Arbeitszeitgestaltung: Flexible Arbeitszeiten mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten
• KADE c are Paket: Gut abgesichert mit betrieblicher Altersvorsorge und Unfallversicherung, exklusive Rabatte über Corporate Benefits und ein Zuschuss zum ÖPNV für Deinen Arbeitsweg
• Gesundheit: Professionelle Beratung über das Fürstenberg Institut (EAP), Unterstützung durch unser internes Mental Health Team und vergünstigte Urban Sports-Mitgliedschaft
• Onboarding: Individuell ausgerichtete Einarbeitung plus Buddy für Deinen perfekten Start
• Weiterentwicklung: Lernen und Wachsen in unserer inhouse aKADEmy mit individuellen Schulungen und praxisnahen Workshops
• Kulinarik: Verpflegung in unserer firmeneigenen Kantine mit Essengeldzuschuss
• Tarifvertrag IGBCE (Berlin West): Tarifvertragliche Eingruppierung in E12 mit einem Bruttomonatsentgelt von 4.948€ - 6.343€, dazu Urlaubs- und Weihnachtsgeld sowie eine 37,5-Stunden-Woche und 30 Tage Urlaub

ZEIT FÜR EIN KENNENLERNEN!

Wir sind gespannt auf Deine Bewerbung über unser Bewerbungsformular.

NOCH FRAGEN OFFEN?

WIR STEHEN REDE UND ANTWORT!

Deine Ansprechpartnerin Judith Wilke ist erreichbar unter [phone] .