Computer System Validation (CSV) Experte (all gender)

ALTEN; Mannheim; Hybrid; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Mobiles Arbeiten nach Absprache

Fort- und Weiterbildung

Attraktive Vergütung

Gleitzeitregelung

Job summary

ALTEN Consulting Services GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft für die Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharma- und Life-Science-Umfeld. Sie planen, führen Validierungen durch, erstellen Risikoanalysen, URS, Testpläne und IQ/OQ/PQ-Dokumente und unterstützen CSV-Konformität.

Sie arbeiten eng mit QA, IT und Fachbereichen zusammen, begleiten Audits, verbessern Prozesse und beraten Teams zu CSV-Strategien.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Informatik/Naturwissenschaften/Pharmatechnik oder vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharma- oder Life-Sciences-Umfeld
• Kenntnisse relevanter Regularien wie GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11
• Erfahrung im Umgang mit Qualitäts-, Dokumentations- und Validierungssystemen wie TrackWise, Veeva oder DMS-Lösungen

Responsibilities

• Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme gemäß GxP-Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit QA, Fachbereichen und IT zur Umsetzung validierungskonformer Systeme
• Erstellung und Prüfung von Validierungsdokumenten (URS, IQ/OQ/PQ, Risikoanalysen, Traceability)
• Begleitung von Audits und Inspektionen im CSV-Umfeld sowie Unterstützung bei Data-Integrity-Themen
• Beratung von Projektteams zu CSV-Strategien, Compliance-Anforderungen und regulatorischen Fragestellungen
• Kontinuierliche Verbesserung bestehender Validierungsprozesse, Methoden und Standards

Skills

CSV-Validierung

GxP-Compliance

GxP-Standards

Audit-Unterstützung

Qualitätsmanagement

Deutsch/Englisch

Education

Abgeschlossenes Studium in Informatik/Naturwissenschaften/Pharmatechnik

Tools

TrackWise

Veeva

DMS-Lösungen

Job description

Die ALTEN Consulting Services GmbH bietet mit über 20 Jahren Branchenerfahrung ihren namhaften Kunden aus Industrie und Wirtschaft hochspezialisierte Engineering- und IT-Dienstleistungen zur gemeinsamen Realisierung von branchen- und technologieübergreifenden Lösungen an.

Kompetenz, Engagement und Leidenschaft verbinden alle unsere Mitarbeiter der ALTEN Consulting Services GmbH. Dabei stehen ein partnerschaftliches Miteinander, ein starkes WIR-Gefühl, der persönliche Kontakt zu unseren Kunden und die Kreativität jedes Einzelnen stets im Fokus. Werde auch Du Teil unserer Erfolgsgeschichte.

• übernimmst die Planung, Durchführung und Dokumentation der Validierung computergestützter Systeme gemäß geltender regulatorischer Anforderungen (GxP, 21 CFR Part 11, Annex 11)
• arbeitest eng mit Fachbereichen, Quality Assurance und IT zusammen, um validierungskonforme Systemimplementierungen sicherzustellen
• erstellst und prüfst Validierungsdokumente wie Risikoanalysen, URS, Testpläne, IQ/OQ/PQ-Dokumente sowie Traceability Matrices
• begleitest Audits und Inspektionen im CSV-Umfeld und unterstützt bei der Einhaltung von Data Integrity Anforderungen
• berätst Projektteams und Fachabteilungen hinsichtlich CSV-Strategien, Compliance-Anforderungen und regulatorischer Fragestellungen
• unterstützt die kontinuierliche Verbesserung bestehender Validierungsprozesse, Methoden und Standards
• verfügst über ein abgeschlossenes Studium der Informatik, Naturwissenschaften, Pharmatechnik oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme im regulierten Pharma- oder Life-Sciences-Umfeld mit
• kennst die relevanten Regularien und Richtlinien wie GAMP 5, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 sowie GxP-Anforderungen
• hast Erfahrung im Umgang mit Qualitäts-, Dokumentations- und Validierungssystemen, beispielsweise TrackWise, Veeva oder DMS-Lösungen
• verfügst über ein ausgeprägtes Verständnis für technische und regulatorische Zusammenhänge
• überzeugst mit sehr guten Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und Englisch
• Zukunftsorientierter Arbeitsplatz mit unbefristetem Arbeitsvertrag
• Attraktive Vergütung
• Mobiles Arbeiten nach Absprache
• Individuelle interne und externe Weiterbildungen
• Flexible Arbeitszeitgestaltung mit Gleitzeitkontenregelung