Computer System Validation Expert (all gender)

ALTEN Germany; Frankfurt; On-site; EUR 50,000 - 70,000; Full time

Benefits offered by this job

Talent Management – Karriereentwicklung

Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten

EGYM Wellpass

Dienstradleasing

Vergünstigte Mobilität

Wissensaustausch und Vernetzung

Job summary

Ein führendes Entwicklungsdienstleister in Frankfurt sucht einen Validierungs-Spezialisten (m/w/d) zur Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen. Der ideale Kandidat hat ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder Pharmazie und umfassende Kenntnisse in GAMP 5 sowie Erfahrungen in der pharmazeutischen Industrie. Flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten sind möglich.

Qualifications

• Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.
• Erfahrung in der Erstellung und Pflege von relevanten Dokumenten.
• Kenntnis der regulatorischen Anforderungen (GxP, GMP, GAMP 5).

Responsibilities

• Planen, durchführen und dokumentieren von Validierungsaktivitäten.
• Zusammenarbeiten mit IT, QA und Fachabteilungen für regulatorische Compliance.
• Schulen von Anwendern und Projektteams zur Computerized System Validation.

Skills

Validierung computergestützter Systeme

Kenntnisse in GAMP 5

GMP, GxP, FDA 21 CFR Part 11

Deutsch und Englisch

Education

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder Pharmazie

Tools

LIMS

MES

ERP

CTMS

EDMS

Job description

Stellenbeschreibung

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen. Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.

DU…

• planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig
• stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden
• arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen
• leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z.B. durch FDA oder EMA)
• schulst Anwender und Projektteams zu allen relevanten Themen im Bereich Computerized System Validation (CSV)

QUALIFIKATIONEN

DU…

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit
• kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus
• hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift

VORTEILE (Zusätzliche Informationen)

• Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
• Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
• Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
• Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
• IT Communities – Wissensaustausch, Weiterentwicklung und Vernetzung mit Kollegen

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Kontakt

Dann melde dich bei mir: Enis Duric (Tel.:[phone]).

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