Computer System Validation Expert

StudySmarter; Hannover; Vor Ort; EUR 48.000 - 72.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Talent Management

Flexible Arbeitszeiten

Dienstradleasing

Corporate Benefits

Teamevents

Zusammenfassung

Ein führendes Unternehmen im Engineering-Bereich in Hannover sucht einen erfahrenen Validation Specialist. Diese Position umfasst die Planung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten, die Sicherstellung der Einhaltung von GxP- und GMP-Standards sowie die Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen zur regulatorischen Compliance. Ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder Pharmazie sowie Erfahrung mit GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11 sind erforderlich. Wir bieten flexible Arbeitszeiten, ein unbefristetes Arbeitsverhältnis und attraktive Zusatzleistungen.

Qualifikationen

• Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie.
• Sichere Kenntnisse in GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11.
• Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten.

Aufgaben

• Planung und Durchführung von Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11.
• Sicherstellung der GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus.
• Durchführung von Audits und Inspektionen unterstützen.

Kenntnisse

GAMP 5

GMP

GxP

FDA 21 CFR Part 11

Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen oder Pharmazie

Tools

LIMS

MES

ERP

CTMS

EDMS

Jobbeschreibung

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.

Als einer der weltweit führender Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.

Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Automobil, Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik und Bahntechnik.

Deine Aufgaben

• planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig
• stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden
• arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen
• leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z. B. durch FDA oder EMA)
• schulst Anwender und Projektteams zu allen relevanten Themen im Bereich Computerized System Validation (CSV)

Dein Profil

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit
• kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus
• hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Zusätzliche Informationen:

• Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
• Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
• Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
• Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
• IT Communities - Wissensaustausch, Weiterentwicklung und Vernetzung mit Kollegen

...zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.

Salary: EUR 48000 - 72000 per year