Computer System Validation Expert (all gender)

ALTEN Germany; Mannheim; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Talent Management

Work-Life Balance

EGYM Wellpass

Bike Leasing

Green Mobility

IT Communities

Permanent contract

Corporate Benefits

Team events

Zusammenfassung

ALTEN Germany sucht eine erfahrene Fachkraft zur Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie. Sie planen, führen durch und dokumentieren Validierungsaktivitäten gemäß GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und pflegen relevante Dokumente.

Sie arbeiten eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um regulatorische Compliance sicherzustellen. Erfahrungen mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS sowie Deutsch/Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder vergleichbarer Qualifikation
• Relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie
• Fundierte Kenntnisse zu GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11; Erfahrung mit LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Aufgaben

• Planen, Durchführen und Dokumentieren von Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 und FDA 21 CFR Part 11; Erstellen und Pflegen relevanter Dokumente
• Sicherstellen, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den Systemlebenszyklus eingehalten werden
• Enge Zusammenarbeit mit IT, QA und Fachabteilungen, regulatorische Compliance kontinuierlich sicherstellen
• Ableiten von Validierungsstrategien aus Risikoanalysen und aktive Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Kenntnisse

German language

English language

Regulatory compliance

Documentation skills

Ausbildung

Bachelor in Informatik/Engineering/Pharma

Tools

LIMS

MES

ERP

CTMS

EDMS

GAMP 5

GxP

FDA 21 CFR Part 11

Jobbeschreibung

Wir sind die Gestalter von heute für die Welt von morgen.

Als einer der weltweit führenden Entwicklungsdienstleister setzen wir uns bei ALTEN dafür ein, die Zukunft unserer Partner, die Karrieren unserer Mitarbeiter und die Herausforderungen für unsere Gesellschaft und Umwelt positiv zu gestalten.

Mehr als 50.000 Mitarbeiter in 30 Ländern arbeiten schon heute an innovativen Lösungen in verschiedenen Ingenieur- und IT-Branchen wie Luft- und Raumfahrt, erneuerbare Energien, Medizintechnik, Bahntechnik und Automobil.

Stellenbeschreibung

• planst, führst durch und dokumentierst Validierungsaktivitäten nach GAMP 5 sowie FDA 21 CFR Part 11 und bist für die Erstellung und Pflege relevanter Dokumente zuständig
• stellst sicher, dass alle GxP- und GMP-Anforderungen über den gesamten Systemlebenszyklus hinweg eingehalten werden
• arbeitest eng mit IT, QA und Fachabteilungen zusammen, um die regulatorische Compliance kontinuierlich sicherzustellen
• leitest aus Risikoanalysen passende Validierungsstrategien ab und unterstützt aktiv bei Audits und Inspektionen (z.B. durch FDA oder EMA)

Qualifikationen

• verfügst über ein abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwesen, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation
• bringst relevante Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie mit
• kennst dich bestens mit GAMP 5, GMP, GxP und FDA 21 CFR Part 11 aus und hast Erfahrung mit Systemen wie LIMS, MES, ERP, CTMS oder EDMS
• beherrschst Deutsch und Englisch sicher in Wort und Schrift

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüßen daher alle Bewerbungen – unabhängig von Geschlecht, Nationalität, ethnischer und sozialer Herkunft, Religion / Weltanschauung, Behinderung, Alter sowie sexueller Orientierung und Identität.

Schwerbehinderte werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Zusätzliche Informationen

• Talent Management – wir entwickeln deine Karriere
• Work Life Balance – flexible Arbeitszeiten und mobiles Arbeiten möglich
• Fit and relaxed – mit EGYM Wellpass
• Enjoy biking – immer on tour mit Dienstradleasing
• Green Mobility – mit uns bist du vergünstigt unterwegs
• IT Communities - Wissensaustausch, Weiterentwicklung und Vernetzung mit Kollegen

…zudem bieten wir einen unbefristeten Arbeitsvertrag, Corporate Benefits und Teamevents.