Validierungs-Spezialist (m/w/d) CSV

SYNTEGON; Hessen; Vor Ort; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexibilität eines kleinen Unternehmens

Branchenübliche Vergütung

Gestaltungsspielraum und Netzwerkpflege

Möglichkeiten zur Profil- und Weiterentwicklung

Zusammenfassung

SYNTEGON sucht einen Validierungs-Spezialisten (m/w/d) in Frankfurt am Main für die Validierung computergestützter Systeme (CSV). Ihre Hauptaufgaben umfassen die Leitung von Teilprojekten zur Validierung von IT-Systemen in der Pharmaindustrie und die Erstellung von Qualifizierungsdokumenten.

Der ideale Kandidat hat ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurs- oder Naturwissenschaften, mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich CSV sowie sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen. Wir bieten ein flexibles Arbeitsumfeld und ein attraktives Bonusmodell.

Qualifikationen

• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Bereich CSV und IT-Validierung.
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse (C1 oder besser).
• Eigenständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise.

Aufgaben

• Leitung von Teilprojekten im Bereich der CSV und IT-Systemvalidierung.
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten.
• Dokumentation von Risikoanalysen und Anleitung von zugeordnetem Personal.
• Präsentation von Projekten und Unterstützung bei der Akquisition.

Kenntnisse

GMP-Anforderungen

IT-Validierung

MS Office

Teamfähigkeit

Analytische Herangehensweise

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurs- oder Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

Wir sind bereit Neues zu wagen. Sind Sie es auch?

Die Valicare GmbH mit Sitz in Frankfurt am Main ist eine Tochtergesellschaft der Syntegon Technology GmbH. Seit über 20 Jahren bieten wir branchenübergreifend und speziell auch Herstellern von Arzneimitteln neuartiger Therapien (ATMPs) ein umfangreiches Spektrum an Dienstleistungen für das GMP-Umfeld an.

Position

Validierungs-Spezialist (m/w/d) computerisierter System Validierung (CSV)

Responsibilities

• Bearbeitung und Leitung von Teilprojekten aus dem Bereich der CSV, der Validierung von IT-Systemen und deren Prozessen sowie der allgemeinen Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie.
• Erstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, einschließlich Protokollen, Abschlussberichten, FAT/SAT sowie Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Durchführung und Dokumentation von Alarm- und Funktionstests sowie Erstellung und Durchführung von generellen GMP-Dokumenten, wie Anweisungen (SOPs) und Konzepte.
• Dokumentation und Moderation von Risikoanalysen und direkte und indirekte Anleitung von zugeordnetem Personal bei Kundenprojekten.
• Präsentation von internen und externen Projekten sowie Unterstützung bei der Akquisition, Angebotserstellung und Budget-Management in Zusammenarbeit mit Projektleiter und Teamleiter.
• Beratung und konzeptionelle Unterstützung der Kunden in CSV-themenverwandten Aufgabenstellungen.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurs- oder Naturwissenschaften oder vergleichbarem Studiengang.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Bereich CSV und IT-Validierung.
• Profunde Kenntnisse der GMP-Anforderungen und des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere der Annexe 11 und 15 sowie des Leitfadens GAMP 5 und sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office.
• Fundierte und verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse (nachweislich C1 oder besser).
• Gute Teamfähigkeit, verbindliches Auftreten und analytische Herangehensweise an Aufgabenstellungen, hohe Kommunikationsfähigkeit (schriftlich und mündlich) sowie Reisebereitschaft.
• Eigenständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise.

Benefits

• Flexibilität eines kleinen Unternehmens und Stabilität eines großen Mutterkonzerns.
• Branchenübliche Vergütung mit außerordentlichem, leistungsbezogenem Bonusmodell, das Sie am Firmenerfolg beteiligt.
• Interessante Aufgabenstellung in einem technologisch spannenden und neuen Umfeld.
• Eigenen Gestaltungsspielraum und Netzwerkpflege.
• Möglichkeiten zur Profil- und Weiterentwicklung.
• Vielfalt weiterer attraktiver Rahmenbedingungen.

EEO Statement

Für Syntegon und deren Tochterunternehmen ist Vielfalt ein wichtiges Anliegen. Wir begrüßen ausdrücklich ein Umfeld, in dem alle Mitarbeiter:innen ungeachtet des Geschlechts, des Alters, der Herkunft, der Religion, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität oder besonderer Bedürfnisse gleichwertig sind. Sofern in dieser Stellenanzeige ausschließlich die männliche Form verwendet wird, dient dies einer besseren Lesbarkeit und bezieht sich auf Personen jeglichen Geschlechts.