Validierungs-Spezialist (m/w/d) CSV

Syntegon Technology GmbH; Frankfurt; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Bonussystem

Gestaltungsfreiraum

Netzwerkpflege

Weiterentwicklung

Attraktive Rahmenbedingungen

Technologisch spannendes Umfeld

Zusammenfassung

Valicare GmbH in Frankfurt ist Teil der Syntegon-Gruppe und bietet GMP-Compliance, Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie.

Als Validierungs-Spezialist (m/w/d) für CSV leistest du einen wesentlichen Beitrag: Du bearbeitest Teilprojekte, erstellst Qualifizierungs- und Validierungsdokumente, führst Tests durch und unterstützt die Projektleitung bei Akquisition und Budget.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Ingenieurswissenschaften oder Naturwissenschaften oder vergleichbar.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Bereich CSV/IT-Validierung.
• GMP-Anforderungen und EU-GMP Leitfaden (Annexe 11/15) sowie GAMP 5-Verständnis; sicherer Umgang mit MS Office.
• Sehr gute Deutschkenntnisse (C1) und gute Englischkenntnisse; Reisebereitschaft.
• Analytische Herangehensweise, Kommunikationsstärke und zuverlässige Arbeitsweise.

Aufgaben

• Teilprojekte in CSV/IT-Validierung leiten und bearbeiten.
• Qualifizierungs- und Validierungsdokumente, Protokolle, Abnahmen erstellen; FAT/SAT durchführen.
• GMP-Dokumente (SOPs, Konzepte) erstellen und dokumentieren.
• Risikoanalysen dokumentieren und Personal anleiten.
• Projekte intern/extern präsentieren; Beitrag zu Akquise, Angebotserstellung und Budget.

Kenntnisse

Englisch C1

Deutsch C1

Teamfähigkeit

Analytische Vorgehensweise

Kommunikationsfähigkeit

Ausbildung

Hochschulstudium in Ingenieurswissenschaften oder Naturwissenschaften

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Gemeinsam mit 7.300 Kolleg:innen an 49 Standorten in über 20 Ländern sind wir der strategische Lifecycle-Partner der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie. Mit reibungslosen Prozessen, innovativen Technologien und nachhaltigen Lösungen helfen wir unseren Kunden, ihre Ziele zu erreichen. Wir sorgen zum Beispiel dafür, dass Impfstoffe sicher abgefüllt werden und Arzneimittel zuverlässig und gesetzeskonform produziert werden. Auch Deine Lieblingsschokolade und Snacks werden mit unserer Hilfe schnell und hochpräzise verpackt.

Die Valicare GmbH in Frankfurt ist Teil der Syntegon-Gruppe und bietet Dienstleistungen in den Bereichen GMP-Compliance (Good Manufacturing Practice), Qualifizierung von Produktions- und Laborequipment sowie Validierung von Systemen und Prozessen. Unsere rund 40 Mitarbeitenden unterstützen unsere Kunden dabei ihre Produktionsanlagen retrospektiv oder prospektiv zu qualifizieren oder ihre Prozesse zu validieren.

Was dich erwartet:

Als Validierungs-Spezialist (m/w/d) für computerisierte System Validierung (CSV) leistest du einen wesentlichen Beitrag zu unserem Geschäftserfolg:

• Du bearbeitest und leitest Teilprojekte aus dem Bereich der CSV, der Validierung von IT-Systemen und deren Prozesse sowie der allgemeinen Qualifizierung und Validierung in der pharmazeutischen Industrie.
• Das Erstellen von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, einschließlich Protokollen und Abschlussberichten sowie FAT/SAT und die Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten gehört zu deinen Aufgaben.
• Weiterhin zählen die Durchführung und Dokumentation von Alarm- und Funktionstests, sowie die Erstellung und Durchführung von generellen GMP-Dokumenten, wie Anweisungen (SOPs) und Konzepte, zu deinem Verantwortungsbereich.
• Außerdem bist du für die Dokumentation und Moderation von Risikoanalysen und die direkte und indirekte Anleitung von zugeordnetem Personal bei Kundenprojekten zuständig.
• Du präsentierst intern und extern eigene Projekte und unterstützt bei der Akquisition, Angebotserstellung und Budget Management in Zusammenarbeit mit Projektleiter und Teamleiter.
• Schließlich berätst und unterstützt konzeptionell unsere Kunden in CSV-themenverwandten Aufgabenstellungen.

Was du mitbringst:

• Du kannst ein erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium in den Bereichen Ingenieurswissenschaften oder Naturwissenschaften oder einem vergleichbaren Studiengang vorweisen.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie im Bereich CSV und IT-Validierung konntest du bereits sammeln.
• Profunde Kenntnisse der GMP-Anforderungen und des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere der Annexe 11 und 15 und des Leitfadens GAMP 5 sowie sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office bringst du mit.
• Fundierte und verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie sehr gute Deutschkenntnisse (nachweislich C1 oder besser) sind Voraussetzung.
• Gute Teamfähigkeit, verbindliches Auftreten und analytische Herangehensweise an Aufgabenstellungen, hohe Kommunikationsfähigkeit (schriftlich und mündlich) sowie Reisebereitschaft zeichnen dich aus.
• Eine eigenständige, zuverlässige und strukturierte Arbeitsweise rundet dein Profil ab.

Unsere Leistungen

• Die Flexibilität eines kleinen Unternehmens und die Stabilität eines großen Mutterkonzerns
• Eine branchenübliche Vergütung mit einem außerordentlichen und leistungsbezogenen Bonusmodell, das Sie am Firmenerfolg beteiligt
• Eine interessante Aufgabenstellung in einem technologisch spannenden und neuen Umfeld
• Eigenen Gestaltungsspielraum und Netzwerkpflege
• Möglichkeiten zur Profil- und Weiterentwicklung
• Eine Vielzahl weiterer attraktiver Rahmenbedingungen

Für Syntegon und deren Tochterunternehmen ist Vielfalt ein wichtiges Anliegen. Wir begrüßen ausdrücklich ein Umfeld, in dem alle Mitarbeiter:innen ungeachtet des Geschlechts, des Alters, der Herkunft, der Religion, sexueller Orientierung, geschlechtlicher Identität oder besonderer Bedürfnisse gleichwertig sind. Sofern in dieser Stellenanzeige ausschließlich die männliche Form verwendet wird, dient dies einer besseren Lesbarkeit und bezieht sich auf Personen jeglichen Geschlechts.