Clinical Trial Associate (CTA) (m/w/d)

Progressive; München; Hybrid; EUR 45,000 - 65,000; Full time

Benefits offered by this job

Bonusregelung

Hybrides Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

Fortbildungsmöglichkeiten

Modernes Büro in München

Job summary

Innovatives Biotech-Unternehmen in München sucht einen Clinical Trial Associate (CTA) zur Unterstützung der Planung, Durchführung und Nachverfolgung nationaler und internationaler Studien.

Sie arbeiten eng mit dem Clinical Operations Team, prüfen TMF/eTMF-Dokumentationen, koordinieren Prüfzentren und unterstützen regulatorische Einreichungen. Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich, und ein hybrides Arbeitsmodell wird angeboten.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften/Life Sciences/Pharmazie oder gleichwertig.
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und regulatorischer Anforderungen.
• Erfahrung im Umgang mit eTMF-Systemen, CTMS und MS Office.

Responsibilities

• Unterstützung des Clinical Operations Teams bei Planung, Durchführung und Nachbereitung klinischer Studien (Phase I–III).
• Pflege und Verwaltung studienrelevanter Dokumentation gemäß ICH-GCP, SOPs und regulatorischen Anforderungen.
• Erstellung, Pflege und Archivierung des TMF/eTMF.
• Koordination und Nachverfolgung von Studienaktivitäten mit CROs, Prüfzentren und externen Dienstleistern.
• Organisation von Investigator Meetings, Studienbesuchen und Projektsitzungen.
• Unterstützung bei Ethik- und Behörden-Einreichungen.
• Verwaltung von Studienmaterialien, Budgets und Tracking-Listen.
• Sicherstellung von Datenqualität und Compliance.

Skills

ICH-GCP-Richtlinien

Regulatorische Anforderungen

MS Office

Organisationsfähigkeit

Kommunikationsfähigkeiten

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Naturwissenschaftliches/Life-Sciences-Pharmazie Studium

Tools

eTMF-Systeme

CTMS

Job description

Standort: München
Unternehmen: Innovatives Biotech-Unternehmen
Anstellungsart: Vollzeit

Clinical Trial Associate (CTA) (m/w/d)

Über uns

Für das Clinical Operations Team unseres Kunden - ein dynamisch wachsendes Biotechnologieunternehmen mit Sitz in München - suchen wir einen engagierten Clinical Trial Associate (CTA) (m/w/d), der die Planung, Durchführung und Nachverfolgung unserer nationalen und internationalen klinischen Studien unterstützt.

Ihre Aufgaben

• Unterstützung des Clinical Operations Teams bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung klinischer Studien der Phasen I-III
• Pflege und Verwaltung studienrelevanter Dokumentation gemäß ICH-GCP, SOPs und regulatorischen Anforderungen
• Erstellung, Pflege und Archivierung des Trial Master File (TMF/eTMF)
• Unterstützung bei der Auswahl, Aktivierung und Betreuung von Prüfzentren
• Koordination und Nachverfolgung von Studienaktivitäten mit CROs, Prüfzentren, internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
• Organisation von Investigator Meetings, Studienbesuchen und Projektsitzungen
• Unterstützung bei Einreichungen bei Ethikkommissionen und Behörden
• Verwaltung von Studienmaterialien, Verträgen, Tracking-Listen und Studienbudgets
• Überwachung von Studienmeilensteinen sowie Identifikation und Eskalation potenzieller Risiken
• Sicherstellung der Datenqualität und Compliance während des gesamten Studienverlaufs

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Life Sciences, Pharmazie oder einem vergleichbaren Bereich
• Mindestens 2-3 Jahre Berufserfahrung als Clinical Trial Associate, Study Coordinator oder in einer vergleichbaren Funktion innerhalb der Pharma-, Biotech- oder CRO-Branche
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung im Umgang mit eTMF-Systemen, CTMS und MS Office
• Strukturierte, präzise und selbstständige Arbeitsweise
• Ausgeprägte Organisations- und Kommunikationsfähigkeiten
• Hohes Qualitäts- und Verantwortungsbewusstsein
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wünschenswerte Qualifikationen

• Erfahrung in einem internationalen Studienumfeld
• Kenntnisse klinischer Studien in den Bereichen Onkologie, Immunologie oder seltene Erkrankungen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit CROs und externen Dienstleistern
• Grundkenntnisse im Projektmanagement

Wir bieten

• Mitarbeit an innovativen Therapieentwicklungen mit hohem medizinischem Nutzen
• Agiles und internationales Arbeitsumfeld mit kurzen Entscheidungswegen
• Attraktives Vergütungspaket einschließlich Bonusregelung
• Flexible Arbeitszeiten und hybrides Arbeiten
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Modernes Büro im Großraum München mit guter Verkehrsanbindung

Die Stelle ist zunächst auf 18 Monate befristet.