Clinical Study Administrator / Clinical Trials Assistant (w/m/d) – Zelltherapie

AstraZeneca; Hamburg; On-site; EUR 42,000 - 66,000; Full time

Job summary

AstraZeneca sucht am Standort Hamburg eine/n Clinical Study Administrator / Clinical Trials Assistant (w/m/d) – Zelltherapie. Sie unterstützen die Koordination und Administration klinischer Studien über alle Phasen hinweg in enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Studienteam.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Pflege der Studiendokumentation, das Management regulatorischer Unterlagen und die Koordination von Prüfzentrumverträgen.

Qualifications

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder gesundheitsbezogenen Bereich
• Erste Erfahrung im Bereich klinischer Studien oder regulierten Umfeld vorteilhaft
• Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien und klinische Studienprozesse
• Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise mit Detailorientierung
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und MS-Office-Kenntnisse
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Deutsch ist zwingend erforderlich

Responsibilities

• Koordination und Administration klinischer Studien von Initiierung bis Abschluss
• Ansprechpartner für Prüfzentren, CRAs und Studienpartner
• Vorbereitung, Prüfung, Nachverfolgung und Verwaltung regulatorischer Dokumente
• Pflege von eTMF, ISF und Studiendokumentationen
• Pflege von Studieninfos in CTMS und relevanten Tools
• Unterstützung bei Prüfzentrumverträgen und Studienmaterialien
• Organisation interner/externen Studientreffen und Audits
• Übersetzungen und Sprachprüfungen unterstützen
• Sicherstellung der Einhaltung interner Richtlinien und regulatorischer Anforderungen

Skills

Clinical Operations

Study Management

Dokumentenmanagement

ICH-GCP

MS Office

Teamfähigkeit

Deutsch/Englisch fließend

Education

Ausbildung im naturwissenschaftlichen Bereich oder Life Sciences

Tools

CTMS

eTMF

ISF

Job description

Innovativ, dynamisch und nachhaltig: Als eines der weltweit führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie bieten wir bei AstraZeneca die besten Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Für uns steht fest: Forschung bildet das Fundament unserer aller Zukunft.

Wir bei AstraZeneca stellen die Wissenschaft in den Mittelpunkt unseres Handelns. Sie spornt uns an, die Grenzen des Möglichen stetig zu erweitern und Neues zu schaffen. Wir glauben an die Kraft von Ideen und treiben sie vorwärts, um die Behandlung von Krankheiten grundlegend zu verbessern. Mit Leidenschaft arbeiten wir jeden Tag daran, das Leben von Menschen durch Wissenschaft zu verbessern.

Im Bereich Site Management & Monitoring bringen wir unsere klinischen Studien vom Protokoll in die Versorgung – schneller, sicher und impactstark. So werden innovative Medikamente zügig, evidenzbasiert und breit zugänglich zu modernen Therapieoptionen für Patient:innen. Unsere Studienteams prägen den Standard in einem dynamischen, hochregulierten Umfeld: mit exzellenter Zusammenarbeit, der Stärke erstklassiger Spezialist:innen und einem kompromisslosen Fokus auf Qualität, Geschwindigkeit und Patient:innen nutzen. Datengetrieben, digital vernetzt und mit Pioniergeist übersetzen wir Forschung in Wirkung – und schaffen Raum, in dem wir Verantwortung übernehmen, wachsen und sichtbar Unterschiede machen.

Wir suchen für unseren Standort Hamburg in unbefristeter Festanstellung eine:n

Clinical Study Administrator / Clinical Trials Assistant (w/m/d) – Zelltherapie

Als Clinical Study Administrator (w/m/d) (CSA) unterstützen Sie die Koordination und Administration klinischer Studien über alle Phasen hinweg, von der Studieninitiierung über die Durchführung bis zum Studienabschluss. In enger Zusammenarbeit mit dem lokalen Studienteam tragen Sie dazu bei, die Ergebnisse interventioneller Studien gemäß den festgelegten Zeitplänen und Qualitätsstandards bereitzustellen.

Ihre Aufgaben

• Sie koordinieren und administrieren klinische Studien gemeinsam mit dem lokalen Studienteam von der Initiierung bis zum Abschluss und sind zentrale Ansprechperson für Prüfzentren, CRAs und weitere Studienpartner.
• Sie unterstützen die Vorbereitung, Prüfung, Nachverfolgung und Verwaltung regulatorischer und studienbezogener Dokumente in den relevanten Systemen.
• Sie stellen die ordnungsgemäße Pflege von eTMF, ISF und weiteren Studiendokumentationen sicher und gewährleisten die Einhaltung von ICH-GCP, Good Documentation Practice sowie lokaler Anforderungen.
• Sie pflegen Studieninformationen in den relevanten Tracking- und Kommunikationstools, insbesondere im CTMS.
• Sie unterstützen die Vorbereitung von Prüfzentrumverträgen und Zahlungen sowie die Koordination von Studienmaterialien und -ausstattung.
• Sie organisieren interne und externe Studientreffen und unterstützen Audits, Inspektionen sowie weitere administrative Aktivitäten im Studienverlauf.
• Sie erstellen, prüfen, koordinieren und archivieren studien- und länderbezogene Unterlagen und unterstützen Übersetzungen sowie Sprachprüfungen.
• Sie stellen die Einhaltung interner Richtlinien, regulatorischer Anforderungen und des AstraZeneca Code of Ethics sicher.

Ihr Profil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im naturwissenschaftlichen, medizinischen oder gesundheitsbezogenen Bereich, z. B. als CTA, PTA, MTA, BTA, MFA oder mit einem Studium der Life Sciences, Biologie, Pharmazie oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Erste Erfahrung im Bereich klinischer Studien, Clinical Operations, Study Management, Dokumentenmanagement oder in einem vergleichbaren regulierten Umfeld von Vorteil
• Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie ein grundlegendes Verständnis klinischer Studienprozesse
• Strukturierte, sorgfältige und organisationsstarke Arbeitsweise mit hoher Detailorientierung
• Sicherer Umgang mit digitalen Systemen und sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit sowie eine selbstständige und zuverlässige Arbeitsweise
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutsch ist aufgrund der engen Zusammenarbeit mit deutschen Prüfzentren sowie der lokalen Behördenkommunikation zwingend erforderlich

Freuen Sie Sich Auf

• eine attraktive Pipeline und innovative Produkte
• individuelle Entwicklungsmöglichkeiten und den Fokus auf lebenslanges Lernen
• viel Vertrauen, Wertschätzung und Raum für Mitgestaltung in einem fokussierten und leidenschaftlichen Team
• Büroflächen im Herzen Hamburgs, welche kollaborative, flexible und agile Zusammenarbeit ermöglichen
• ein diverses, inklusives und vorurteilsfreies Arbeitsumfeld, das der Charta der Vielfalt verpflichtet ist, Unterschiede nicht nur zulässt, sondern aktiv fördert und Bewerbungen aller qualifizierten Bewerbenden, unabhängig von ihren Merkmalen begrüßt und berücksichtigt
• ein nachhaltiges Unternehmen, welches bis 2030 entlang der gesamten Wertschöpfungskette CO2-negativ wird

Date Posted

23-Sept.-2026

Closing Date

AstraZeneca embraces diversity and equality of opportunity. We are committed to building an inclusive and diverse team representing all backgrounds, with as wide a range of perspectives as possible, and harnessing industry-leading skills. We believe that the more inclusive we are, the better our work will be. We welcome and consider applications to join our team from all qualified candidates, regardless of their characteristics. We comply with all applicable laws and regulations on non-discrimination in employment (and recruitment), as well as work authorization and employment eligibility verification requirements.