Quality Manager (m/w/d)

PolyMedics Innovations GmbH; Kirchheim unter Teck; Vor Ort; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Großer Gestaltungsspielraum

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Flache Hierarchien

Team-Events

Zusammenfassung

PolyMedics Innovations GmbH sucht eine/n QM-Experte/n zur Aktualisierung und Überwachung des Qualitätsmanagementsystems gemäß MPDG, MDR EU und EN ISO 13485. Sie steuern SOPs, Arbeitsanweisungen und bereiten Behördeninspektionen vor.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Planung QMS-Prozesse, Reklamationsbearbeitung und CAPA, sowie die Schulung von Mitarbeitenden und die Endproduktfreigabe. Hohe Eigeninitiative und fließende Deutsch- und Englischkenntnisse werden erwartet.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder medizinisch-technisches Studium, ideal mit QM-Erfahrung nach EN ISO 13485.
• Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Sicherer Umgang mit MS-Office-Paket.
• Eigeninitiative, Selbstständigkeit und Verantwortungsbewusstsein.

Aufgaben

• Aktualisierung, Überwachung und Lenkung des QM-Systems gemäß MPDG, MDR 2017/745 EU, EN ISO 13485 und FDA-Anforderungen.
• Erstellung, Umsetzung und Weiterentwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen.
• Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und Zertifizierungs-Audits.
• Planung und Koordination von QMS-relevanten Prozessen (Reklamation, Non-conforming, CAPA).
• Datensammlung und -analyse zu QM-relevanten Daten (PMS, Kundenzufragen).
• Durchführung von internen Audits und Lieferantenaudits.
• QM-Schulungen planen und durchführen.
• Endproduktfreigabe und Lieferantenqualifikationen prüfen.
• Marketinginhalte QM-relevant überprüfen und freigeben.

Kenntnisse

QM Kenntnisse

MS Office Kenntnisse

Teamfähigkeit

Eigeninitiative

Verantwortungsbewusstsein

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/ medizin-technisches Studium

Tools

ERP-Systeme

DMS-Systeme

LMS-Systeme

Jobbeschreibung

IHRE AUFGABEN

• Aktualisierung, Überwachung & Lenkung der Dokumente des Qualitätsmanagementsystems gemäß nationaler und internationaler Anforderungen nach MPDG, MDR 2017/745 EU, EN ISO 13485 sowie der FDA-Anforderungen nach 21 CFR Part 820


• Erstellung, Umsetzung und Weiterentwicklung von SOPs und Arbeitsanweisungen zur Qualitätssicherung


• Vorbereitung, Begleitung sowie Nachbereitung von Behördeninspektionen und Zertifizierungs-Audits


• Planung, Durchführung und Koordination QMS relevanter Prozesse, z.b. Reklamationsbearbeitung, Non-conforming Products, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen,


• Sammlung und Analyse QM-relevanter Daten (z.b. Kundenumfragen) im Kontext der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)


• Planung, Koordination & Durchführung von Internen Audits und Lieferantenaudits


• Planung, Koordination & Durchführung von QM-relevanten Schulungen


• Endproduktfreigabe


• Koordination von Lieferantenqualifzierungen und Lieferantenbewertungen


• Überprüfung und Freigabe von QM-relevanten Marketinginhalten

Noch nichts passendes dabei?

IHR PROFIL

• Einem abgeschlossenen naturwissenschaftlichen / (medizin-) technischen Studium oder vergleichbaren Abschluss, möglichst mit Erfahrung im Bereich QM, insbesondere nach EN ISO 13485


• Vorkenntnisse im Bereich der Medizintechnik von Vorteil


• Erfahrung im Umgang mit gängigen ERP-Systemen, DMS-Systemen und LMS-Systemen von Vorteil


• Ihre Arbeitsweise ist äußerst gewissenhaft und zuverlässig


• Eine \\"Hands-on\\" Mentalität zeichnet Sie aus und Sie packen gerne an


• Sie verfügen über vertiefte MS-Office Kenntnisse


• Sie verfügen über fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


• Hohem Maß an Eigeninitiative, Selbständigkeit, Verantwortungsbewusstsein und Organisationsfähigkeit


• Hohe Verlässlichkeit, Belastbarkeit, Teamfähigkeit und Loyalität sind für Sie selbstverständlich


• Freundliches und verbindliches Auftreten mit guter Kommunikation

WAS WIR BIETEN

• Großer Gestaltungsspielraum in einem international wachsenden MedTech-Unternehmen


• Unbefristeter Arbeitsvertrag in einem solide finanzierten, inhabergeführten Familienunternehmen


• Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege, offene Feedback-Kultur


• Ein hochmotiviertes, internationales Team mit echter Leidenschaft für seine Produkte und Patienten


• Attraktives Vergütungspaket mit variablem Anteil


• Betriebliche Altersvorsorge, Corporate Benefits und weitere Zusatzleistungen


• Regelmäßige Teamevents und ein inspirierendes Arbeitsumfeld