Biologe (m/w/d)

DQS Holding GmbH; Dortelweil; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Hybrides Arbeiten: Büro und Remote

Flexible Arbeitszeiten

Jobticket

JobRad

30 Tage Urlaub

Vermögenswirksame Leistung

Zusammenfassung

Die DQS Holding GmbH in Hessen sucht eine/n Project Lead Regulatory Affairs (all genders) zur Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, zur Zuweisung von Ressourcen und zur Erstellung von Auditprogrammen.

Sie verfügen über mehr als 4 Jahre relevante Berufserfahrung, tiefe MDR-/ISO-Kenntnisse, verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sowie eigenverantwortliches, professionelles Arbeiten.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften).
• Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von Medizinprodukten.
• Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP-Dokumente und weiterer regulatorischer Anforderungen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.

Aufgaben

• Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen sowie SSCPs, PSURs und Vigilanz im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
• Betreuung eines Kundenstamms aus der Medizinproduktebranche und Erstellung der Auditprogramme.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
• Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).
• Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS und SCC.

Kenntnisse

Regulatory Affairs

Audits

Konformitätsbewertung

Kommunikation

Ausbildung

Relevantes Fachgebiet Studium

Jobbeschreibung

Lernen Sie uns kennen:

Anspruchsvoll. Kompetent. Dynamisch: So verstehen wir, die DQS Medizinprodukte, uns und die Dienstleistungen für unsere Kunden. Wir bündeln weltweit unser Know-how rund um die Zertifizierung und Notifizierung von Managementsystemen und Produkten für die Medizinindustrie im Gesundheitswesen, Health Care und in der Medizinproduktsicherheit. Wir sind Teil der internationalen DQS Gruppe mit rund 1.000 Mitarbeitenden, für die über 2.500 top-qualifizierte und erfahrene Auditoren im Einsatz sind. Unsere Kernkompetenzen liegen in der Durchführung maßgeschneiderter Zertifizierungsaudits und Assessments. Zukunftsweisende Themen wie Nachhaltigkeit, Sicherheit und Qualität stehen im Fokus. Damit gehören wir zu den führenden Anbietern weltweit mit dem Anspruch, mit unserem hochqualifizierten Team jederzeit neue Maßstäbe an Verlässlichkeit, Qualität und Kundenorientierung zu setzen.

Project Lead Regulatory Affairs (all genders)

• Beurteilung von Änderungen an Produkten und QM-Systemen, SSCPs, PSURs, und Vigilanz, im Rahmen der kontinuierlichen Überwachung.
• Betreuung eines Kundenstamms aus der Medizinproduktebranche und Erstellung der jeweiligen Auditprogramme und Stichprobenpläne, Zuweisung von Ressourcen, Verifizierung von Anträgen, Klassifizierung, Codierung, etc.
• Mitwirkung an Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere bei komplexen oder neuartigen Medizinprodukten.
• Fachlicher Austausch mit internen und externen Experten (z. B. Klinische Experten, Risikobewerter).
• Unterstützung bei Behördenanfragen, ggf. Teilnahme an Inspektionen durch ZLG, DAkkS, und SCC.
• Abgeschlossenes Studium in einem relevanten Fachbereich (z. B. Medizintechnik, Biomedizin, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften).
• Mehrjährige Berufserfahrung (> 4 Jahre) in der Entwicklung, Herstellung, Prüfung oder Qualitätssicherung von aktiven oder nichtaktiven Medizinprodukten.
• Tiefgehende Kenntnisse der MDR, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62304, IEC 62366-1, IEC 60601, ISO 14155, MDSAP Dokumente, sowie weiterer regulatorischer Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Produktnormen.
• Ausgeprägte Fähigkeit zur Bewertung komplexer technischer und klinischer Sachverhalte.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Hohes Maß an Eigenverantwortung, Objektivität und professioneller Kommunikation.

Warum wir?

Es erwartet Sie ein leistungsstarkes und sympathisches Team, eine kollegiale, systematische Einarbeitung sowie interessante Möglichkeiten zur Weiterbildung. Darüber hinaus bieten wir Ihnen eine attraktive, leistungsbezogene Vergütung, die Chance, sich aktiv einzubringen und weiterzuentwickeln, sowie moderne Arbeitsbedingungen in einem internationalen Umfeld.

• Hybrides Arbeiten: Büro und Remote
• Flexible Arbeitszeiten
• Jobticket
• JobRad
• 30 Tage Urlaub
• Vermögenswirksame Leistung