Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

in.vent Diagnostica GmbH; Hennigsdorf; Vor Ort; EUR 42.000 - 62.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

BVG-Ticket-Bezuschussung

Gesundheitsmanagement

Homeoffice möglich

Zusammenfassung

in.vent Diagnostica GmbH sucht am Standort Hennigsdorf bei Berlin eine/n Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d) in Vollzeit zur Unterstützung des QM-Teams. Zu Ihren Aufgaben gehören Dokumentation, Audits, Risikomanagement, und die Weiterentwicklung des QM-Systems.

Sie verfügen idealerweise über einen Bachelor in Life Science oder Qualitätsmanagement oder relevante QM-Erfahrung, beherrschen ISO 9001/13485 und Englisch fließend, sowie MS Office. ConSense und Odoo-Erfahrung sind wünschenswert.

Qualifikationen

• Bachelorabschluss in Life Science oder Qualitätsmanagement oder einschlägige Berufserfahrung im QM.
• Kenntnisse in ISO 9001 und ISO 13485.
• Englische Sprache sicher in Wort und Schrift; Deutsch auf muttersprachlichem Niveau.

Aufgaben

• Dokumentation/Pflege von QM-Dokumenten und Flowcharts, Weiterentwicklung des ConSense-Systems.
• Technische Dokumentation von IVD, inklusive Post Market Surveillance.
• Mitwirkung im Risiko- und Change-Management.
• Durchführung interner Audits und Begleitung externer Audits (ggf. Englisch).
• Aktualisierung gesetzlicher und normativer Anforderungen.
• Schulungen organisieren und Wirksamkeit nachverfolgen.

Kenntnisse

MS Office

Audit-Erfahrung

Risikomanagement

Ausbildung

Bachelor Life Science

Tools

ConSense

Odoo

Jobbeschreibung

Die in.vent Diagnostica GmbH ist europaweit führend in der Bereitstellung humaner Biomaterialien für alle Bereiche der in-vitro Diagnostik. Wir sind weltweit im Diagnostikmarkt präsent und regional stark vernetzt. Humane, biologische Rohstoffe wie Gewebe, Blutplasma und Blutserum stellen wir als Rohstoffe und fertig verarbeitete Produkte für Forschungs- und Entwicklungsprojekte sowie für Testhersteller und die diagnostische Industrie zur Verfügung.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir in Vollzeit eine/n

Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Standort:

Hennigsdorf, bei Berlin

Ihr Aufgabengebiet

• Als Teil des QM-Teams sind Sie in der Dokumenterstellung/-pflege u. Flowcharts und an der Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (ConSense) beteiligt.
• Sie führen die technische Dokumentation von IVD (u.a. Post Market Surveillance) weiter
• Sie wirken im Risiko- und Change-Management mit
• Sie führen interne Audits durch und begleiten externe Audits von Zertifizierungseinrichtungen und Kunden (ggf. in englischer Sprache)
• Sie führen Aktualisierungen hinsichtlich neuer gesetzlicher und normativer Anforderungen durch
• Sie organisieren Schulungen und sind verantwortlich für die Nachverfolgung und Wirksamkeitsprüfung interner u. externer Schulungen
• Als Teil des Qualitätszirkels sind Sie in regelmäßigem u. fachlichen Austausch
• Sie verfügen entweder über ein abgeschlossenes Bachelorstudium in einem naturwissenschaftlichen, Life Science oder Qualitätsmanagement Studienfach oder über Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
• Sie verfügen über Kenntnisse in den Normen ISO 9001 und/ oder ISO 13485
• Gesetzliche Vorgaben für Medizinprodukte, wie dieIn-vitro-Diagnostika Richtlinie (EU) (IVDR), sind Ihnen bekannt.
• Sie verfolgen ein Ziel gewissenhaft und strukturiert – sei es Prozessabläufe zu analysieren und in Flussdiagrammen darzustellen als auch Schwachstellen von Prozessen zu erkennen und zu Verbesserungen anzuregen
• Sie schätzen die vertrauensvolle Zusammenarbeit in einem Team und sind gleichzeitig selbstbewusst, um den QM-Gedanken ihren Kollegen gegenüber zu vertreten und durchzusetzen
• Sie verfügen über MS Office Kenntnisse
• Sie sind bereit, sich in neue Software-Programme (ConSense und Odoo) einzuarbeiten
• Ihr Englisch ist sicher in Wort und Schrift, Deutsch auf muttersprachlichem Niveau
• Eine fundierte Einarbeitung in den Diagnostikmarkt, zu unseren Kunden und Produkten
• Eine herausfordernde und spannende Tätigkeit mit regelmäßigen Weiterbildungsmöglichkeiten
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege sowie eine konstruktive Feedbackkultur
• Flexible Arbeitszeiten durch Gleitzeit und bei Bedarf im Homeoffice
• BVG-Ticket-Bezuschussung und ein wachsendes Gesundheitsmanagement
• Arbeiten in einem hochmotivierten und engagierten Team
• Ein wissenschaftlich-kreatives Umfeld auf dem Biotechnologie Campus „Blaues Wunder“ in Hennigsdorf bei Berlin, mit der BVG und dem Auto gut zu erreichen