Qualitätsmanager (m/w/d)

HUMAN Gesellschaft f?r Biochemica und Diagnostica mbH; Wiesbaden; On-site; EUR 65,000 - 110,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristeter Arbeitsvertrag

30 Tage Urlaub

Flexible Arbeitszeiten

Home Office nach Vereinbarung

Arbeitgeber-Zuschuss zur betrieblichen

Arbeitgeberfinanzierte private Kranken

JobRad (Fahrradleasing)

Kostenloses Laden von E-Autos

Job summary

HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH sucht einen Qualitätsmanager (m/w/d) zur Weiterentwicklung und Sicherstellung des QM-Systems an den Standorten Wiesbaden oder Magdeburg.

Sie steuern Audits, bereiten Daten auf, leiten Management-Reviews und dokumentieren Prozessbeschreibungen sowie Verbesserungen. Sie unterstützen Normen- und Regulierungsanforderungen (ISO 9001, ISO 13485, IVDR) und arbeiten eng mit internen Abteilungen zusammen; Reisebereitschaft ist erforderlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes Hochschulstudium mit Schwerpunkt Biologie, Biochemie, Mikrobiologie oder Ausbildung als MTA/CTA/PTA.
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, ideal im Medizinproduktebereich oder In-vitro-Diagnostika.
• Fundierte Kenntnisse zu ISO 9001, ISO 13485 und IVDR; Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich.

Responsibilities

• Planung und Durchführung interner Audits sowie Vorbereitung interner/externer Audits.
• Dokumenten- und Aufzeichnungslenkung sowie Prozessdokumentation und -verbesserung.
• Durchführung von QM-relevanten Schulungen und Analyse von Prozessen zur Einhaltung normativer Vorgaben.
• Unterstützung bei Umsetzung regulatorischer Anforderungen und bei Korrektur-/Vorbeugemaßnahmen.

Skills

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsstärke

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Biologie/Biochemie/Mikrobiologie Studium

MTA/CTA/PTA Ausbildung

Job description

HUMAN bietet sichere Labordiagnostik in mehr als 160 Ländern. Wie wir das schaffen?
Mit zuverlässigen Reagenzien und Analysesystemen sowie mit Mitarbeitern, die Kundenorientierung leben und zur Verbesserung der weltweiten Gesundheitsvorsorge beitragen. Freuen Sie sich auf ein mittelständisches Unternehmen, in dem Sie Freiräume mit Entscheidungsfreude füllen können.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir einen

Qualitätsmanager (m/w/d)

Standort Wiesbaden oder Magdeburg

In dieser verantwortungsvollen Position begleiten Sie die Weiterentwicklung und Sicherstellung unseres Qualitätsmanagementsystems und leisten einen wichtigen Beitrag zur Einhaltung internationaler Qualitäts- und Regulierungsstandards. Sie agieren als kompetenter Ansprechpartner für QM-Fragen und begleiten interne und externe Audits. Dabei bieten wir Ihnen ein vertrauensvolles Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Expertise einbringen, Prozesse aktiv mitgestalten und nachhaltige Verbesserungen vorantreiben können.

DAS ERWARTET SIE:

• Planung und Durchführung interner Audits sowieVorbereitung und Teilnahme an externen Audits
• Unterstützung bei der Datenaufbereitung und bei der Durchführung des Management-Reviews
• Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
• Konzeptionierung, Implementierung und Dokumentation von Prozessbeschreibungen sowie Prozessverbesserungen
• Bearbeitung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie von Produktänderungen
• Identifizierung und Bearbeitung von Qualitätsmängeln und normativen Abweichungen
• Unterstützung bei der Umsetzung normativer und regulatorischer Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
• Durchführung QM-relevanter Schulungen
• Analyse von abteilungsinternen und abteilungsübergreifenden Prozessen hinsichtlich der Einhaltung normativer Vorgaben

DAS ERWARTEN WIR:

• Abgeschlossenes (Fach-)Hoschulschulstudium mit Schwerpunkten z.B. in Biologie, Biochemie, Mikrobiologie oder abgeschlossene Ausbildung als MTA, CTA oder PTA
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement idealerweise im Bereich Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika mit einschlägiger Erfahrung in den eingangs beschriebenen Tätigkeitsfeldern
• Fundierte Kenntnisse über geltende Qualitäts- und regulatorische Anforderungen, insbesondere ISO 9001, ISO 13485, sowie Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)
• Hohe Analysefähigkeit, schnelle Auffassungsgabe, präziser und gründlicher Arbeitsstil sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke in Deutsch und Englisch
• Offenheit für digitale Lösungen sowie Bereitschaft, QM-Prozesse im Zuge neuer IT-Systeme weiterzuentwickeln und gleichzeitig die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sicherzustellen
• Reisebereitschaft an unseren Standort Magdeburg bzw. Wiesbaden im Rahmen von Audits

DAS BIETEN WIR:

• Unbefristeter Arbeitsvertrag, 30 Tage Urlaub, flexible Arbeitszeiten und Home Office nach Vereinbarung
• Arbeitgeber-Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge
• Arbeitgeberfinanzierte private Krankenzusatzversicherung
• HUMAN Lebensarbeitszeitmodell
• JobRad (Fahrradleasing) und IT Leasung
• Kostenloses Laden von E-Autos auf dem Firmengelände
• Kantine sowie kostenfreies Obst und Getränke