Technical QA Manager GMP-Anlagen & Systeme

F. Hoffmann-La Roche AG; Basel; Hybrid; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht eine/n Technical QA Manager zur Verstärkung des IMP Quality-Teams in Basel/Kaiseraugst. Sie steuern Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen sowie CSV-Systeme und arbeiten an Datenintegrität sowie Right to Operate.

Sie bringen≥5 Jahre Pharmaerfahrung, Annex-15/11-Kenntnisse, Auditerfahrung und fließendes Deutsch/Englisch mit. Die Rolle umfasst Inspektionen, Risikobewertungen und enge Stakeholder-Zusammenarbeit.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon 2 Jahre in der QA.
• Umfassende Praxis in Anlagen-/Gerätequalifizierung (Annex 15) und CSV (Annex 11).
• Fundiertes Verständnis globaler GMP-Anforderungen und Datenintegritäts-Standards.
• Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits.
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift.

Aufgaben

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen (Fokus feste Arzneiformen und Verpackung).
• Unterstützung bei Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen und Aufrechterhaltung des Right to Operate durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung von komplexen Problemen.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der IMP Quality.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sowie bei internen Audits.

Kenntnisse

QA Oversight

CSV-Verifikation

GMP-Standards

CAPA-Management

Stakeholder-Kommunikation

Ausbildung

Ingenieurwesen / Chemie / Life Science / Pharmazie Studium

Tools

GAMP 5 Compliance

Jobbeschreibung

Roche sucht eine/n Technical QA Manager zur Verstärkung des IMP Quality-Teams in Basel/Kaiseraugst. Sie steuern Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen sowie CSV-Systeme und arbeiten an Datenintegrität sowie Right to Operate.

Sie bringen≥5 Jahre Pharmaerfahrung, Annex-15/11-Kenntnisse, Auditerfahrung und fließendes Deutsch/Englisch mit. Die Rolle umfasst Inspektionen, Risikobewertungen und enge Stakeholder-Zusammenarbeit.