Technischer QA Manager für Anlagen und Systeme

F. Hoffmann-La Roche AG; Basel; Hybrid; CHF 120.000 - 160.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche sucht eine/n Technical QA Manager zur Verstärkung des IMP Quality-Teams in Basel/Kaiseraugst. Sie steuern Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen sowie CSV-Systeme und arbeiten an Datenintegrität sowie Right to Operate.

Sie bringen≥5 Jahre Pharmaerfahrung, Annex-15/11-Kenntnisse, Auditerfahrung und fließendes Deutsch/Englisch mit. Die Rolle umfasst Inspektionen, Risikobewertungen und enge Stakeholder-Zusammenarbeit.

Qualifikationen

• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon 2 Jahre in der QA.
• Umfassende Praxis in Anlagen-/Gerätequalifizierung (Annex 15) und CSV (Annex 11).
• Fundiertes Verständnis globaler GMP-Anforderungen und Datenintegritäts-Standards.
• Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits.
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift.

Aufgaben

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen (Fokus feste Arzneiformen und Verpackung).
• Unterstützung bei Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen und Aufrechterhaltung des Right to Operate durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung von komplexen Problemen.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der IMP Quality.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
• Vertretung des Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sowie bei internen Audits.

Kenntnisse

QA Oversight

CSV-Verifikation

GMP-Standards

CAPA-Management

Stakeholder-Kommunikation

Ausbildung

Ingenieurwesen / Chemie / Life Science / Pharmazie Studium

Tools

GAMP 5 Compliance

Jobbeschreibung

## Technischer QA Manager für Anlagen und SystemeCandidatar-se: Basel: Kaiseraugst: Tempo integral: Publicado hoje: Data de término: 13 de outubro de 2026 (12 dias restantes para se candidatar): 202609-124579Na Roche, você pode-se apresentar como você mesmo, abraçado pelas qualidades únicas que traz. Nossa cultura incentiva a expressão pessoal, o diálogo aberto e as conexões genuínas, onde você é valorizado e respeitado por quem você é, e permitindo que você prospere tanto pessoal como profissionalmente. É assim que pretendemos prevenir, deter e curar doenças e garantir que todos tenham acesso aos cuidados de saúde hoje e nas gerações futuras. Junte-se à Roche, onde cada voz é importante.### A posiçãoUnser IMP Quality -Qualification/Validation- Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab. Bei uns bekommst du einen Einblick in die Fertigung klinischer Prüfpräparate vom Wirkstoff über die Formulierung bis hin zur Verpackung.Wir suchen eine engagierte und motivierte Persönlichkeit als Technical QA Manager zur Verstärkung des Teams im Bereich Quality Oversight von Anlagen, Geräten, Infrastruktur, Räumen und Computersystemen. Der Fokus liegt auf Betrieben zur Herstellung fester Arzneiformen für klinische Studien und der Verpackung klinischer Prüfpräparate. ### **Die Möglichkeit**In dieser Rolle übernimmst du spannende und verantwortungsvolle Aufgaben im Qualitätsmanagement: * QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen (Fokus feste Arzneiformen und Verpackung) sowie für einfache CSV-Systeme (GAMP 5 Kategorie 1 & 3).* Unterstützung bei der Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen und Aufrechterhaltung des \"Right to Operate\" durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.* Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.* Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung von komplexen Problemen.* Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der IMP Quality.* Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.* Vertretung deines Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sowie bei internen Audits. ### **Wer du bist**Um in dieser Position erfolgreich zu sein, bringst du idealerweise die folgenden Qualifikationen mit: * Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.* Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre in der QA, sowie umfassende Praxis in der Anlagen-/Gerätequalifizierung (Annex 15) und CSV (Annex 11).* Fundiertes Verständnis globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen, aktueller Datenintegritäts-Standards (DI) sowie Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits.* Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einfluss Fähigkeiten sowie der Neugier und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen.* Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Bereit für den nächsten Schritt? Wir freuen uns darauf, von dir zu hören. Bewerbe dich jetzt, um diese spannende Möglichkeit zu entdecken!