Senior QA & CQV Leader – GMP-Compliance

Azimuth Quality; Basel; Vor Ort; Vertraulich; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Spannende Projekte

Flexible Arbeitsmodelle

Weiterbildung

Entwicklungsmöglichkeiten

Offene Unternehmenskultur

Moderne Arbeitsmittel

Zusammenfassung

Azimuth Quality sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsmanagement in Basel, mit Fokus auf GMP-Compliance und CQV. Sie überwachen QA-Aktivitäten in GMP-Projekten und unterstützen CQV-Implementierungen in Life-Science-Umgebungen.

Sie bringen 5+ Jahre QA-Erfahrung, Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Bereitschaft zu Reisen mit, arbeiten eng mit Engineering, Produktion und CQV-Teams zusammen und tragen zur Optimierung von Qualitätsprozessen bei.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Ausbildung.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Pharma-, Biotech- oder MedTech-Umfeld.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Quality Assurance ist Voraussetzung.
• Sehr gute Kenntnisse von CQV (Commissioning, Qualification & Validation) sowie Qualifizierungen von Anlagen, Reinräumen, Mediensystemen und Produktionsanlagen.
• Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien (EU GMP, FDA, ICH) sowie Erfahrung mit Deviation Management, CAPA und Change Control.
• Reisebereitschaft innerhalb der Schweiz und ggf. Europa sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• QA‑Oversight in GMP-Projekten
• Planung und Umsetzung von CQV-Projekten
• Reviews und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Durchführung von Qualitätsbewertungen und Risikoanalysen
• Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Changes
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GDP und regulatorischen Anforderungen
• Beratung von Kunden zu Compliance‑ und Qualitätsanforderungen
• Reviews und Freigaben von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, QC und CQV-Teams
• Aktive Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen

Kenntnisse

GMP-Erfahrung

CQV-Erfahrung

Qualifikationsdokumente

Risikobewertung

CAPA-Management

Audit-Unterstützung

Dokumentenkontrolle

Kommunikationsfähigkeit

Reisebereitschaft

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Pharmazeutisches Studium

Chemie-Studium

Biotechnologie-Studium

Life-Science-Studium

Ingenieurwesen-Studium

Tools

CQV-Tools

Qualitäts-Tools

Jobbeschreibung

Azimuth Quality sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsmanagement in Basel, mit Fokus auf GMP-Compliance und CQV. Sie überwachen QA-Aktivitäten in GMP-Projekten und unterstützen CQV-Implementierungen in Life-Science-Umgebungen.

Sie bringen 5+ Jahre QA-Erfahrung, Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Bereitschaft zu Reisen mit, arbeiten eng mit Engineering, Produktion und CQV-Teams zusammen und tragen zur Optimierung von Qualitätsprozessen bei.