Senior QA & CQV Leader – GMP-Compliance

Azimuth Quality; Basel; On-site; Vertraulich; Full time

Benefits offered by this job

Spannende Projekte

Flexible Arbeitsmodelle

Weiterbildung

Entwicklungsmöglichkeiten

Offene Unternehmenskultur

Moderne Arbeitsmittel

Job summary

Azimuth Quality sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsmanagement in Basel, mit Fokus auf GMP-Compliance und CQV. Sie überwachen QA-Aktivitäten in GMP-Projekten und unterstützen CQV-Implementierungen in Life-Science-Umgebungen.

Sie bringen 5+ Jahre QA-Erfahrung, Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Bereitschaft zu Reisen mit, arbeiten eng mit Engineering, Produktion und CQV-Teams zusammen und tragen zur Optimierung von Qualitätsprozessen bei.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Chemie, Biotechnologie, Life Sciences, Ingenieurwissenschaften oder vergleichbarer Ausbildung.
• Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Pharma-, Biotech- oder MedTech-Umfeld.
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Quality Assurance ist Voraussetzung.
• Sehr gute Kenntnisse von CQV (Commissioning, Qualification & Validation) sowie Qualifizierungen von Anlagen, Reinräumen, Mediensystemen und Produktionsanlagen.
• Gute Kenntnisse der GMP-Richtlinien (EU GMP, FDA, ICH) sowie Erfahrung mit Deviation Management, CAPA und Change Control.
• Reisebereitschaft innerhalb der Schweiz und ggf. Europa sowie sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• QA‑Oversight in GMP-Projekten
• Planung und Umsetzung von CQV-Projekten
• Reviews und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Durchführung von Qualitätsbewertungen und Risikoanalysen
• Bearbeitung von Deviations, CAPAs und Changes
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP, GDP und regulatorischen Anforderungen
• Beratung von Kunden zu Compliance‑ und Qualitätsanforderungen
• Reviews und Freigaben von SOPs und Arbeitsanweisungen
• Zusammenarbeit mit Engineering, Produktion, QC und CQV-Teams
• Aktive Mitarbeit an der kontinuierlichen Verbesserung von Qualitätsprozessen

Skills

GMP-Erfahrung

CQV-Erfahrung

Qualifikationsdokumente

Risikobewertung

CAPA-Management

Audit-Unterstützung

Dokumentenkontrolle

Kommunikationsfähigkeit

Reisebereitschaft

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Education

Pharmazeutisches Studium

Chemie-Studium

Biotechnologie-Studium

Life-Science-Studium

Ingenieurwesen-Studium

Tools

CQV-Tools

Qualitäts-Tools

Job description

Azimuth Quality sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsmanagement in Basel, mit Fokus auf GMP-Compliance und CQV. Sie überwachen QA-Aktivitäten in GMP-Projekten und unterstützen CQV-Implementierungen in Life-Science-Umgebungen.

Sie bringen 5+ Jahre QA-Erfahrung, Deutsch- und Englischkenntnisse sowie Bereitschaft zu Reisen mit, arbeiten eng mit Engineering, Produktion und CQV-Teams zusammen und tragen zur Optimierung von Qualitätsprozessen bei.