QA Manager (m/f/d)

headcount AG; Basel-Landschaft; Vor Ort; CHF 130.000 - 180.000; Vollzeit

Zusammenfassung

headcount AG sucht eine erfahrene QA-Manager-Position in der Schweiz. Sie steuern das cGMP Quality Management System, verantworten Qualifizierung/Validierung, CSV, und CAPA-Prozesse; arbeiten eng mit Produktion, Regulatory Affairs und Engineering zusammen.

Sie bringen ca. 15 Jahre QA-/GMP-Erfahrung, exzellente Deutsch-/Englischkenntnisse und eine starke lösungsorientierte Arbeitsweise mit. Die Rolle berichtet direkt an die Leitung Quality Assurance & Regulatory Affairs.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium oder Promotion in Organischer Chemie.
• Rund 15 Jahre relevante Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering oder Produktion im API/CDMO-Umfeld.
• Mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung mit cGMP, Regulatorien und QMS.
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung, CSV und QC-Dokumentation.
• Versierte Kenntnisse in CAPA, Change Control, Root Cause Analysis und RRM.
• GMP-Dokumentation reviewen, freigeben und Audits unterstützen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse; strukturiertes, lösungsorientiertes Arbeiten.

Aufgaben

• Unterstützung der Weiterentwicklung des cGMP Quality Management Systems.
• Review und Freigabe GMP-relevanter Dokumente wie MBRs, Abweichungen, OOS, Changes, SOPs und Risk Assessments.
• QA-seitige Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten sicherstellen.
• Betreuen von Qualitätssystemen und Dokumentationen rund um Qualifizierung/Validierung.
• QA-Oversight für Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities.
• Unterstützung CSV, Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung.
• Bearbeiten und Bewerten von Abweichungen, Investigations, RCA, CAPAs und Change Controls.
• Unterstützung Quality Risk Management, Audits und Supplier Management.
• Enge Zusammenarbeit mit internen/externen Stakeholdern; Ansprechpartner für Quality-Themen.

Kenntnisse

QA-Management

cGMP

QMS

Qualification & Validation

CSV

Data Integrity

CAPA

Change Control

Deviation Management

Quality Auditing

GMP Dokumentation

ISO 9001

Deutsch & Englisch

Ausbildung

Master oder Promotion in Organischer Chemie

Tools

CSV-Tooling

Equipment Qualification

Jobbeschreibung

Standort: Schweiz | Festanstellung
Für unseren Kunden, ein etabliertes pharmazeutisches Produktionsunternehmen in der Schweiz, suchen wir einen erfahrenen QA Manager (m/w/d).
In dieser Position übernimmst du eine zentrale Rolle in der Quality Assurance eines cGMP-regulierten Produktionsumfelds. Dein Schwerpunkt liegt auf Qualifizierung & Validierung, Quality Management Systems und operativen QA-Themen.

Deine Aufgaben

• Du unterstützt die Weiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung des cGMP Quality Management Systems
• Du reviewst und genehmigst GMP-relevante Dokumente wie Master Batch Records, Batch Records, Abweichungen, OOS, Changes, SOPs und Risk Assessments
• Du stellst die QA-seitige Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten sicher
• Du betreust Qualitätssysteme und Dokumentationen rund um Qualifizierung und Validierung
• Du übernimmst QA-Oversight für die Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities
• Du unterstützt Themen rund um Computer System Validation (CSV), Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung
• Du bearbeitest und bewertest Abweichungen, Investigations, Root Cause Analysen, CAPAs und Change Controls
• Du unterstützt das Quality Risk Management sowie interne und externe Audits und das Supplier Management
• Du arbeitest eng mit relevanten internen und externen Stakeholdern zusammen und fungiert als Ansprechpartner für Quality-Themen
• Du treibst kontinuierliche Verbesserungen voran und stärkt aktiv die Quality Culture am Standort

Dein Profil

• Masterabschluss oder Promotion in Organischer Chemie
• Rund 15 Jahre relevante Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering und/oder Produktion innerhalb eines API-/CDMO-Umfelds
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in Quality Assurance
• Sehr gute Kenntnisse in cGMP, pharmazeutischen regulatorischen Anforderungen und Quality Management Systems
• Fundierte Erfahrung in Qualifizierung und Validierung, einschließlich Equipment Qualification und Computer System Validation (CSV)
• Sehr gute Kenntnisse in Deviation Management, CAPA, Change Control, Root Cause Analysis und Quality Risk Management
• Erfahrung mit GMP-Dokumentation sowie deren Review und Freigabe
• Kenntnisse in Quality Auditing und relevanten Pharma-/GMP-Regularien
• Kenntnisse von 21 CFR und ISO 9001 sind von Vorteil
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Du arbeitest strukturiert, pragmatisch und lösungsorientiert und kommunizierst sicher mit unterschiedlichen Stakeholdern

Was dich erwartet Dich erwartet eine verantwortungsvolle und vielseitige QA-Position in einem etablierten pharmazeutischen Produktionsumfeld in der Schweiz. Du arbeitest an wichtigen Schnittstellen zu Produktion, QC, Engineering, Qualifizierung/Validierung und Regulatory Affairs und kannst die Qualitätsprozesse und -standards am Standort aktiv mitgestalten.
Die Position berichtet direkt an die Leitung Quality Assurance & Regulatory Affairs und beinhaltet keine direkte Personalverantwortung.