QA Engineering Manager (a), 100%

Bachem; Bubendorf; Vor Ort; CHF 140.000 - 190.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Interne Weiterentwicklung

Flexible Arbeitszeitgestaltung

Weiterbildungsangebote

Swibeco Vorteilsplattform

Personalrestaurant

Zusammenfassung

Bachem in Bubendorf sucht eine/n QA Engineering Manager (100%) zur Sicherstellung des GMP-Status bestehender Anlagen und zur Leitung von Qualifizierungs-/Validierungsaktivitäten. Sie arbeiten an behördlichen Inspektionen und Audits, entwickeln Dokumentationen weiter und optimieren Prozesse.

Sie verfügen über einen Masterabschluss in relevanten Fachrichtungen, mehrjährige QA-/cGMP-Erfahrung und exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse. SAP/Master Control-Kenntnisse sind von Vorteil.

Qualifikationen

• Masterabschluss oder gleichwertige Erfahrung im Fachbereich
• Mehrjährige Erfahrung im cGMP-regulierten Umfeld
• Fundierte QA-Erfahrung und Kenntnisse in Commissioning & Qualification
• Sehr gute GMP-Kenntnisse Schweiz/EU/USA

Aufgaben

• Lebenszyklus bestehender Anlagen unter GMP-Status halten und Requalifizierungs-/Instandhaltungsaktivitäten kontrollieren
• Teilnahme an Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (projektspezifisch)
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von Qualifizierungs-/Validierungsdokumenten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung weiterer GMP-Dokumentation (SOPs, Logbücher)
• Vorbereitung und Begleitung von Behördeninspektionen und Audits
• Analyse von Prozessen, Identifikation von Optimierungspotenzialen und Umsetzung von Verbesserungen

Kenntnisse

QA-Expertise

Commissioning & Qualification

cGMP-Regelwerk

Dokumentenmanagement

Kommunikation

Ausbildung

Masterabschluss in Ingenieurswissenschaften/ Chemie/ Verfahrenstechnik/ Pharmazie oder gleichwertig

Tools

SAP

Master Control

Qualitätsmanagementsysteme

Jobbeschreibung

Um unser kontinuierliches organisches Wachstum voranzutreiben, suchen wir ständig nach hochqualifizierten Fachkräften. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir eine/n engagierte/n QA Engineering Manager (a), 100%.

Ihre Aufgaben:

• Unter Berücksichtigung des Lebenszyklus bestehender Anlagen: Aufrechterhaltung des GMP-Status und Kontrolle von Requalifizierungs- und Instandhaltungsaktivitäten inkl. Change Control-/ und Abweichungs- Prozedere
• Teilnahme an (projektspezifischen) Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung von übergeordneten Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung weiterer, GMP-relevanter Dokumentation (bspw. SOPs, Logbücher)
• Unterstützung bei der Vorbereitung, Betreuung und Nachbereitung von Behördeninspektionen oder internen Kundenaudits
• Analysieren bestehender Prozesse, Identifizieren von Optimierungspotenzialen und Begleiten der Umsetzung von Verbesserungen

Ihr Profil:

• Hochschule mit Abschluss Master (in Ingenieurswissenschaften, Chemie, Verfahrenstechnik, Pharmazie oder vergleichbarer Fachrichtung) oder mit ausgewiesener, mehrjähriger Erfahrung im Fachbereich
• Mehrere Jahre Berufserfahrung im cGMP-regulierten Umfeld
• Mehrjährige, fundierte Erfahrung im Bereich Quality Assurance (QA)
• Sehr gute Kenntnisse im Bereich Commissioning & Qualification
• Sehr gute GMP-Kenntnisse, insbesondere GMP-Regeln der Schweiz, EU und USA
• Strukturierte, zuverlässige und exakte Arbeitsweise
• Lösungsorientierte, belastbare und kommunikative Persönlichkeit mit ausgeprägter Dienstleistungsmentalität
• Sehr gute mündliche und schriftliche Ausdrucksweise in Deutsch ist Voraussetzung, fundierte Englischkenntnisse (C1)
• Spezifische Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereich Reinigungsvalidierung und/oder Computer System Validation (CSV)
• Sicherheit im Umgang mit Prozess- und Dokumentenmanagementsoftware wie SAP, Master Control oder vergleichbaren Qualitätsmanagementsystemen
• Wir suchen erfahrene Expert:innen, die ihre Kompetenz einbringen und weiterentwickeln wollen

Unser Angebot:

• Ein dynamisches und stark wachsendes Arbeitsumfeld mit internen Weiterentwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitgestaltung und Option zum Bezug zusätzlicher Ferientage mit reduziertem Arbeitspensum
• Mitarbeiterförderung durch zahlreiche interne und externe Weiterbildungsangebote
• Zugang zur Vorteilsplattform Swibeco mit Rabatten bei externen Partnern
• Frisches, gesundes und vielfältiges Essen in unserem Personalrestaurant

Standort: Bubendorf