Technischer QA Manager für Anlagen und Systeme

Roche; Kaiseraugst; Vor Ort; CHF 140.000 - 190.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Roche in Basel/Kaiseraugst sucht eine engagierte Technical QA Manager, die das Team Quality Oversight verstärkt und die GMP-Compliance für Anlagen, Geräte, Infrastruktur und CSV-Systeme sicherstellt.

Sie arbeiten eng mit Stakeholdern zusammen, führen Ursachenanalysen durch und unterstützen die Implementierung von Datenintegrität; zudem bereiten Sie Inspektionen und interne Audits vor und vertreten den Verantwortungsbereich.

Qualifikationen

• Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science oder Pharmazie.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon 2 Jahre QA.
• Erfahrung mit Anlagen-/Gerätequalifizierung (Annex 15) und CSV (Annex 11).

Aufgaben

• QA-Überwachung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten (GMP-relevante Anlagen, Verpackung).
• Unterstützung bei der Implementierung von Datenintegritäts-Standards (DI) und Right to Operate.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten (CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement).
• Durchführung von Ursachenanalysen zur Lösung komplexer Probleme.
• Vorantreiben von Optimierung innerhalb der IMP Quality.
• Zusammenarbeit mit Stakeholdern und Repräsentation bei Inspektionen.

Kenntnisse

Ingenieurwesen

Chemie

Life Science

Pharmazie

Teamplayer

Ausbildung

Abschluss Ingenieurwesen/Naturwissenschaften

Jobbeschreibung

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Unser IMP Quality -Qualification/Validation- Team spielt eine zentrale Rolle bei der Sicherstellung der GMP-Compliance von Anlagen und Systemen, die für die Herstellung von Prüfpräparaten (IMPs) in Basel und Kaiseraugst verwendet werden. Das Team deckt Produktionsanlagen für die chemische Synthese, Solida-Formulierung, Sterilabfüllung, Verpackung und Analytik sowie CSV Systeme ab. Bei uns bekommst du einen Einblick in die Fertigung klinischer Prüfpräparate vom Wirkstoff über die Formulierung bis hin zur Verpackung.

Wir suchen eine engagierte und motivierte Persönlichkeit als Technical QA Manager zur Verstärkung des Teams im Bereich Quality Oversight von Anlagen, Geräten, Infrastruktur, Räumen und Computersystemen. Der Fokus liegt auf Betrieben zur Herstellung fester Arzneiformen für klinische Studien und der Verpackung klinischer Prüfpräparate.

Die Möglichkeit

In dieser Rolle übernimmst du spannende und verantwortungsvolle Aufgaben im Qualitätsmanagement:

• QA Oversight von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für GMP-relevante Anlagen (Fokus feste Arzneiformen und Verpackung) sowie für einfache CSV-Systeme (GAMP 5 Kategorie 1 & 3).
• Unterstützung bei der Implementierung von Datenintegritäts-Anforderungen und Aufrechterhaltung des "Right to Operate" durch End-to-End-cGMP-Aktivitäten.
• Überprüfung und Genehmigung von GMP-Dokumenten wie Qualifizierungsplänen, CAPAs, SOPs, Änderungs-/Abweichungsmanagement und Risikoanalysen.
• Durchführung tiefgehender Ursachenanalysen zur Lösung von komplexen Problemen.
• Vorantreiben von Optimierungs- und Verbesserungsaktivitäten innerhalb der IMP Quality.
• Enge Zusammenarbeit mit Stakeholdern zur Erreichung gemeinsamer Ziele.
• Vertretung deines Verantwortungsbereichs bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden sowie bei internen Audits.

Wer du bist

Um in dieser Position erfolgreich zu sein, bringst du idealerweise die folgenden Qualifikationen mit:

• Akademischer Abschluss in Ingenieurwesen, Chemie, Life Science, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 2 Jahre in der QA, sowie umfassende Praxis in der Anlagen-/Gerätequalifizierung (Annex 15) und CSV (Annex 11).
• Fundiertes Verständnis globaler Qualitäts- und GMP-Anforderungen, aktueller Datenintegritäts-Standards (DI) sowie Erfahrung mit Behördeninspektionen und internen Audits.
• Starker Teamplayer mit exzellenten Kommunikations- und Einfluss Fähigkeiten sowie der Neugier und Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen.
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.