QA & Validation Specialist (cGMP, CSV)

headcount AG; Basel-Landschaft; On-site; CHF 130,000 - 180,000; Full time

Job summary

headcount AG sucht eine erfahrene QA-Manager-Position in der Schweiz. Sie steuern das cGMP Quality Management System, verantworten Qualifizierung/Validierung, CSV, und CAPA-Prozesse; arbeiten eng mit Produktion, Regulatory Affairs und Engineering zusammen.

Sie bringen ca. 15 Jahre QA-/GMP-Erfahrung, exzellente Deutsch-/Englischkenntnisse und eine starke lösungsorientierte Arbeitsweise mit. Die Rolle berichtet direkt an die Leitung Quality Assurance & Regulatory Affairs.

Qualifications

• Abgeschlossenes Masterstudium oder Promotion in Organischer Chemie.
• Rund 15 Jahre relevante Berufserfahrung in QA, QC, R&D, Engineering oder Produktion im API/CDMO-Umfeld.
• Mindestens 5 Jahre QA-Erfahrung mit cGMP, Regulatorien und QMS.
• Fundierte Kenntnisse in Qualifizierung/Validierung, CSV und QC-Dokumentation.
• Versierte Kenntnisse in CAPA, Change Control, Root Cause Analysis und RRM.
• GMP-Dokumentation reviewen, freigeben und Audits unterstützen.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse; strukturiertes, lösungsorientiertes Arbeiten.

Responsibilities

• Unterstützung der Weiterentwicklung des cGMP Quality Management Systems.
• Review und Freigabe GMP-relevanter Dokumente wie MBRs, Abweichungen, OOS, Changes, SOPs und Risk Assessments.
• QA-seitige Überwachung von Herstellungs- und Prüfaktivitäten sicherstellen.
• Betreuen von Qualitätssystemen und Dokumentationen rund um Qualifizierung/Validierung.
• QA-Oversight für Qualifizierung von Equipment, Anlagen, Facilities und Utilities.
• Unterstützung CSV, Data Integrity und Prozessautomatisierungs-Qualifizierung.
• Bearbeiten und Bewerten von Abweichungen, Investigations, RCA, CAPAs und Change Controls.
• Unterstützung Quality Risk Management, Audits und Supplier Management.
• Enge Zusammenarbeit mit internen/externen Stakeholdern; Ansprechpartner für Quality-Themen.

Skills

QA-Management

cGMP

QMS

Qualification & Validation

CSV

Data Integrity

CAPA

Change Control

Deviation Management

Quality Auditing

GMP Dokumentation

ISO 9001

Deutsch & Englisch

Education

Master oder Promotion in Organischer Chemie

Tools

CSV-Tooling

Equipment Qualification

Job description

headcount AG sucht eine erfahrene QA-Manager-Position in der Schweiz. Sie steuern das cGMP Quality Management System, verantworten Qualifizierung/Validierung, CSV, und CAPA-Prozesse; arbeiten eng mit Produktion, Regulatory Affairs und Engineering zusammen.

Sie bringen ca. 15 Jahre QA-/GMP-Erfahrung, exzellente Deutsch-/Englischkenntnisse und eine starke lösungsorientierte Arbeitsweise mit. Die Rolle berichtet direkt an die Leitung Quality Assurance & Regulatory Affairs.